Clinical Outcomes Solutions là công ty tư vấn toàn cầu tập trung vào nghiên cứu đánh giá kết quả lâm sàng (COA) dành cho các tổ chức dược phẩm và công nghệ sinh học. Đội ngũ của công ty xây dựng chiến lược nghiên cứu và các giải pháp thực tiễn để thu thập dữ liệu đáng tin cậy về trải nghiệm của bệnh nhân, giúp khách hàng giải quyết những vấn đề phức tạp về khoa học và quy định trong lĩnh vực kết quả lâm sàng. Bằng cách đưa tiếng nói của bệnh nhân vào quá trình thiết kế nghiên cứu và tạo lập bằng chứng, công ty hỗ trợ việc đưa ra các quyết định chăm sóc phù hợp và cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.
Chuyên gia thống kê sinh học cấp cao – Thử nghiệm lâm sàng, làm việc từ xa tại Colombia
Hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I–IV và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý cho khách hàng dược phẩm. Xây dựng kế hoạch phân tích thống kê, phân tích dữ liệu lâm sàng và chuẩn bị báo cáo nghiên cứu lâm sàng tích hợp.
Mô tả
- Cung cấp hỗ trợ thống kê cho các nghiên cứu lâm sàng
- Đóng góp vào việc phát triển đề cương, các quyết định về thiết kế nghiên cứu và tính toán cỡ mẫu
- Rà soát phiếu báo cáo ca bệnh và hướng dẫn rà soát dữ liệu
- Xây dựng kế hoạch phân tích thống kê cùng các đặc tả tập dữ liệu phân tích và TLG
- Thực hiện phân tích thống kê và diễn giải các kết quả thu được
- Soạn thảo báo cáo nghiên cứu lâm sàng và bản tóm tắt hồ sơ đệ trình tích hợp
- Giải thích các phương pháp thống kê và tác động của những quyết định phân tích
- Áp dụng các yêu cầu của FDA về báo cáo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, thực hành lâm sàng tốt và hồ sơ điện tử
- Hỗ trợ thiết lập, lập tài liệu, duy trì và thẩm định các tiêu chuẩn cho công cụ lập trình, đầu ra và macro
- Hỗ trợ phát triển phiếu báo cáo ca bệnh, đặc tả kiểm tra chỉnh sửa và kế hoạch thẩm định dữ liệu
- Rà soát hoặc chuẩn bị đặc tả chuyển giao dữ liệu từ các nhà cung cấp bên ngoài
- Phối hợp với các nhóm nội bộ và bên ngoài, bao gồm CRO, nhà cung cấp phần mềm và đối tác phát triển lâm sàng, để hoàn thành mục tiêu dự án đúng tiến độ
- Rà soát hoặc chuẩn bị SOP và hướng dẫn công việc cho hoạt động lập trình thống kê
Yêu cầu
- Bằng thạc sĩ về thống kê hoặc lĩnh vực liên quan
- Ưu tiên cao ứng viên có bằng tiến sĩ
- Ít nhất năm năm kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng trong ngành dược phẩm hoặc công nghệ sinh học
- Ưu tiên cao ứng viên có kinh nghiệm tại CRO
- Kinh nghiệm trong lĩnh vực ung thư là một lợi thế
- Kinh nghiệm về tính toán cỡ mẫu, xây dựng ý tưởng và đề cương nghiên cứu, kế hoạch phân tích thống kê và báo cáo nghiên cứu lâm sàng kèm bản tóm tắt hồ sơ đệ trình tích hợp
- Kỹ năng lập trình SAS vững vàng để kiểm soát chất lượng các đầu ra quan trọng và bảng hiệu quả, an toàn, cùng khả năng phối hợp chặt chẽ với các lập trình viên
- Kinh nghiệm lập trình R là một lợi thế
- Hiểu biết sâu về các yêu cầu CDISC đối với hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý
- Thành thạo việc xây dựng đặc tả ADaM và thực hiện kiểm soát chất lượng tập dữ liệu
- Có khả năng xây dựng các mối quan hệ hiệu quả với các bên nội bộ và bên ngoài, đồng thời tạo động lực cho các nhóm cấp khu vực hoặc toàn cầu
- Kỹ năng giao tiếp rõ ràng, bao gồm khả năng giải thích các phương pháp thống kê và tác động của quyết định bằng ngôn ngữ dễ tiếp cận
Phúc lợi
- Được đào tạo, phát triển và hỗ trợ chuyên môn liên tục
- Nhiều cơ hội phát triển nghề nghiệp
- Tự chủ và chịu trách nhiệm trong vai trò làm việc cùng khách hàng dược phẩm