Clinical Outcomes Solutions er et globalt konsulentselskap med fokus på forskning på kliniske utfallsmål (COA) for legemiddel- og bioteknologiorganisasjoner. Teamet utvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger for å samle inn pålitelige data om pasienters erfaringer, og hjelper kundene med å håndtere de vitenskapelige og regulatoriske kompleksitetene ved arbeid med kliniske utfall. Ved å integrere pasientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse av evidens bidrar selskapet til informerte behandlingsbeslutninger og bedre pasientutfall.
Senior biostatistiker – kliniske studier, fjernarbeid i Colombia
Støtt fase I–IV-kliniske studier og regulatoriske innsendelser for legemiddelkunder. Utarbeid statistiske analyseplaner, analyser kliniske data og utarbeid integrerte kliniske studierapporter.
Beskrivelse
- Levere statistisk støtte på tvers av kliniske studier
- Bidra til protokollutvikling, beslutninger om studiedesign og beregning av utvalgsstørrelse
- Gjennomgå case report-skjemaer og retningslinjer for datagjennomgang
- Utarbeide statistiske analyseplaner med spesifikasjoner for analysedatasett og TLG-er
- Gjennomføre statistiske analyser og tolke resultatene
- Utarbeide kliniske studierapporter og integrerte sammendrag for regulatoriske innsendelser
- Forklare statistiske metoder og konsekvensene av analytiske beslutninger
- Anvende FDA-krav til rapportering av data fra kliniske studier, god klinisk praksis og elektroniske innsendelser
- Bidra til å etablere, dokumentere, vedlikeholde og validere standarder for programmeringsverktøy, resultater og makroer
- Støtte utviklingen av case report-skjemaer, spesifikasjoner for redigeringskontroller og planer for datavalidering
- Gjennomgå eller utarbeide spesifikasjoner for dataoverføring fra eksterne leverandører
- Koordinere med interne og eksterne team, inkludert CRO-er, programvareleverandører og partnere innen klinisk utvikling, for å levere prosjektmål i tide
- Gjennomgå eller utarbeide SOP-er og arbeidsinstrukser for statistisk programmeringspraksis
Krav
- Mastergrad i statistikk eller et beslektet fagområde
- Doktorgrad er sterkt foretrukket
- Minst fem års erfaring med kliniske studier i legemiddel- eller bioteknologiindustrien
- Erfaring fra CRO er sterkt foretrukket
- Erfaring innen onkologi er en fordel
- Erfaring med beregning av utvalgsstørrelse, protokollkonsept og -utvikling, statistiske analyseplaner og kliniske studierapporter med integrerte sammendrag for regulatoriske innsendelser
- Sterke ferdigheter i SAS-programmering for kvalitetskontroll av kritiske resultater samt effekt- og sikkerhetstabeller, og evne til å samarbeide tett med programmerere
- Erfaring med R-programmering er en fordel
- God kunnskap om CDISC-krav for regulatoriske innsendelser
- Kompetanse i å utarbeide ADaM-spesifikasjoner og utføre kvalitetskontroll av datasett
- Evne til å bygge gode interne og eksterne relasjoner og motivere regionale eller globale team
- Gode kommunikasjonsevner, inkludert evne til å forklare statistiske metoder og konsekvensene av beslutninger på et lett tilgjengelig språk
Fordeler
- Løpende opplæring, utvikling og faglig støtte
- Gode muligheter for karriereutvikling
- Selvstendighet og eierskap som en del av arbeidet hos en legemiddelkunde