Clinical Outcomes Solutions je globální poradenská společnost zaměřená na výzkum hodnocení klinických výsledků (COA) pro farmaceutické a biotechnologické organizace. Její tým vytváří výzkumné strategie a praktická řešení pro získávání spolehlivých údajů o zkušenostech pacientů a pomáhá klientům řešit vědecké a regulační otázky spojené s výzkumem klinických výsledků. Zapojením pohledu pacientů do návrhu výzkumu a tvorby důkazů společnost podporuje informované rozhodování o péči a lepší výsledky pro pacienty.
Seniorní biostatistik — klinická hodnocení, práce na dálku z Kolumbie
Poskytujte podporu klinickým hodnocením fáze I–IV a regulačním podáním pro farmaceutické klienty. Vytvářejte plány statistických analýz, analyzujte klinická data a připravujte integrované zprávy o klinických hodnoceních.
Popis
- Poskytujte statistickou podporu v rámci klinických hodnocení
- Podílejte se na tvorbě protokolů, rozhodování o designu studie a výpočtech velikosti vzorku
- Kontrolujte formuláře záznamů případů a pokyny pro kontrolu dat
- Vytvářejte plány statistických analýz se specifikacemi analytických datových sad a tabulek, seznamů a grafů
- Provádějte statistické analýzy a interpretujte získané výsledky
- Připravujte zprávy o klinických hodnoceních a integrovaná shrnutí pro regulační podání
- Vysvětlujte statistické metody a důsledky analytických rozhodnutí
- Uplatňujte požadavky FDA na vykazování dat z klinických hodnocení, správnou klinickou praxi a elektronická podání
- Pomáhejte zavádět, dokumentovat, udržovat a validovat standardy pro programovací nástroje, výstupy a makra
- Podporujte tvorbu formulářů záznamů případů, specifikací editačních kontrol a plánů validace dat
- Kontrolujte nebo připravujte specifikace přenosu dat od externích dodavatelů
- Koordinujte spolupráci s interními a externími týmy včetně CRO, dodavatelů softwaru a partnerů pro klinický vývoj s cílem plnit projektové cíle podle harmonogramu
- Kontrolujte nebo připravujte standardní operační postupy a pracovní instrukce pro statistické programování
Požadavky
- Magisterský titul v oboru statistiky nebo příbuzném oboru
- Doktorský titul je výraznou výhodou
- Nejméně pět let zkušeností s klinickými hodnoceními ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu
- Zkušenosti s prací v CRO jsou výraznou výhodou
- Zkušenosti v onkologii jsou výhodou
- Zkušenosti s výpočty velikosti vzorku, tvorbou koncepcí a protokolů studií, plánů statistických analýz a zpráv o klinických hodnoceních s integrovanými shrnutími pro regulační podání
- Pokročilé dovednosti programování v SAS pro kontrolu kvality kritických výstupů a tabulek účinnosti a bezpečnosti a schopnost úzce spolupracovat s programátory
- Zkušenosti s programováním v R jsou výhodou
- Dobrá znalost požadavků CDISC pro regulační podání
- Schopnost vytvářet specifikace ADaM a provádět kontrolu kvality datových sad
- Schopnost budovat efektivní interní a externí vztahy a motivovat regionální nebo globální týmy
- Jasné komunikační dovednosti včetně schopnosti srozumitelně vysvětlovat statistické metody a dopady rozhodnutí
Benefity
- Průběžné školení, rozvoj a odborná podpora
- Výrazné možnosti kariérního růstu
- Samostatnost a odpovědnost při práci v týmu farmaceutického klienta