Clinical Outcomes Solutions, ilaç ve biyoteknoloji kuruluşları için klinik sonuç değerlendirmesi (COA) araştırmalarına odaklanan küresel bir danışmanlık şirketidir. Ekibi, hastaların deneyimleri hakkında güvenilir veriler elde etmeye yönelik araştırma stratejileri ve pratik çözümler geliştirerek müşterilerin klinik sonuç çalışmalarının bilimsel ve düzenleyici açıdan karmaşık yönlerini ele almasına yardımcı olur. Şirket, araştırma tasarımına ve kanıt üretimine hasta sesini dahil ederek bilinçli bakım kararlarını ve daha iyi hasta sonuçlarını destekler.
Kıdemli Biyoistatistik Uzmanı – Klinik Araştırmalar, Kolombiya Uzaktan
İlaç şirketi müşterileri için Faz I–IV klinik araştırmalarını ve ruhsat başvurularını destekleyin. İstatistiksel analiz planları geliştirin, klinik verileri analiz edin ve entegre klinik araştırma raporları hazırlayın.
Açıklama
- Klinik çalışmalar genelinde istatistiksel destek sağlamak
- Protokol geliştirme, çalışma tasarımı kararları ve örneklem büyüklüğü hesaplamalarına katkıda bulunmak
- Vaka rapor formlarını ve veri inceleme kılavuzlarını gözden geçirmek
- Analiz veri seti ve TLG spesifikasyonlarını içeren istatistiksel analiz planları oluşturmak
- İstatistiksel analizler yürütmek ve elde edilen bulguları yorumlamak
- Klinik araştırma raporları ve entegre başvuru özetleri hazırlamak
- İstatistiksel yöntemleri ve analitik kararların sonuçlarını açıklamak
- Klinik araştırma verilerinin raporlanmasına, iyi klinik uygulamalara ve elektronik başvurulara ilişkin FDA gerekliliklerini uygulamak
- Programlama araçları, çıktıları ve makroları için standartların oluşturulmasına, belgelenmesine, sürdürülmesine ve doğrulanmasına yardımcı olmak
- Vaka rapor formlarının, düzenleme kontrolü spesifikasyonlarının ve veri doğrulama planlarının geliştirilmesini desteklemek
- Harici tedarikçi verileri için veri aktarım spesifikasyonlarını gözden geçirmek veya hazırlamak
- Proje hedeflerini zamanında gerçekleştirmek için CRO'lar, yazılım tedarikçileri ve klinik geliştirme ortakları dahil olmak üzere iç ve dış ekiplerle koordinasyon sağlamak
- İstatistiksel programlama uygulamaları için SOP'leri ve iş talimatlarını gözden geçirmek veya hazırlamak
Gereksinimler
- İstatistik veya ilgili bir alanda yüksek lisans derecesi
- Doktora derecesi güçlü şekilde tercih edilir
- İlaç veya biyoteknoloji sektöründe en az beş yıllık klinik araştırma deneyimi
- CRO deneyimi güçlü şekilde tercih edilir
- Onkoloji deneyimi avantaj sağlar
- Örneklem büyüklüğü hesaplamaları, protokol kavramı ve geliştirme süreçleri, istatistiksel analiz planları ve entegre başvuru özetleri içeren klinik araştırma raporları konusunda deneyim
- Kritik çıktıların ve etkinlik ile güvenlilik tablolarının kalite kontrolü için güçlü SAS programlama becerileri ve programcılarla yakın iş birliği yapabilme
- R programlama deneyimi avantaj sağlar
- Ruhsat başvuruları için CDISC gereklilikleri hakkında güçlü bilgi
- ADaM spesifikasyonları oluşturma ve veri seti kalite kontrolü gerçekleştirme konusunda yetkinlik
- Etkili iç ve dış ilişkiler kurabilme ve bölgesel veya küresel ekipleri motive edebilme
- İstatistiksel yöntemleri ve kararların etkilerini anlaşılır bir dille açıklayabilme dahil olmak üzere güçlü iletişim becerileri
Yan Haklar
- Sürekli eğitim, gelişim ve mesleki destek
- Kariyer gelişimi için güçlü fırsatlar
- Bir ilaç şirketi müşterisinin ekibine dahil olarak özerklik ve sorumluluk