Clinical Outcomes Solutions เป็นบริษัทที่ปรึกษาระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นการวิจัยด้านการประเมินผลลัพธ์ทางคลินิก (COA) สำหรับองค์กรด้านเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ ทีมงานของบริษัทพัฒนากลยุทธ์การวิจัยและโซลูชันเชิงปฏิบัติสำหรับการเก็บข้อมูลที่น่าเชื่อถือเกี่ยวกับประสบการณ์ของผู้ป่วย ช่วยให้ลูกค้ารับมือกับความซับซ้อนด้านวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบในการทำงานเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางคลินิก การนำเสียงของผู้ป่วยเข้ามาเป็นส่วนหนึ่งของการออกแบบการวิจัยและการสร้างหลักฐานช่วยสนับสนุนการตัดสินใจด้านการดูแลรักษาที่มีข้อมูลประกอบ และนำไปสู่ผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วย
นักชีวสถิติอาวุโส – การทดลองทางคลินิก ทำงานระยะไกลในโคลอมเบีย
สนับสนุนการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV และการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับลูกค้าด้านเภสัชกรรม พัฒนาแผนการวิเคราะห์ทางสถิติ วิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิก และจัดทำรายงานการศึกษาทางคลินิกแบบบูรณาการ
รายละเอียด
- ให้การสนับสนุนด้านสถิติแก่การศึกษาทางคลินิก
- มีส่วนร่วมในการพัฒนาโครงร่างการศึกษา การตัดสินใจด้านการออกแบบการศึกษา และการคำนวณขนาดตัวอย่าง
- ทบทวนแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วยและแนวทางการทบทวนข้อมูล
- จัดทำแผนการวิเคราะห์ทางสถิติพร้อมข้อกำหนดของชุดข้อมูลวิเคราะห์และ TLG
- ดำเนินการวิเคราะห์ทางสถิติและตีความผลลัพธ์ที่ได้
- ร่างรายงานการศึกษาทางคลินิกและสรุปการยื่นเอกสารแบบบูรณาการ
- อธิบายวิธีการทางสถิติและผลกระทบของการตัดสินใจด้านการวิเคราะห์
- นำข้อกำหนดของ FDA สำหรับการรายงานข้อมูลการทดลองทางคลินิก หลักปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี และการยื่นเอกสารอิเล็กทรอนิกส์มาใช้
- ช่วยจัดทำ จัดเก็บเอกสาร ดูแลรักษา และตรวจสอบความถูกต้องของมาตรฐานสำหรับเครื่องมือการเขียนโปรแกรม ผลลัพธ์ และมาโคร
- สนับสนุนการพัฒนาแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย ข้อกำหนดการตรวจสอบแก้ไขข้อมูล และแผนการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล
- ทบทวนหรือจัดทำข้อกำหนดการถ่ายโอนข้อมูลสำหรับข้อมูลจากผู้ให้บริการภายนอก
- ประสานงานกับทีมภายในและภายนอก รวมถึง CRO ผู้ให้บริการซอฟต์แวร์ และพันธมิตรด้านการพัฒนาทางคลินิก เพื่อส่งมอบเป้าหมายโครงการตามกำหนดเวลา
- ทบทวนหรือจัดทำ SOP และคู่มือการปฏิบัติงานสำหรับแนวทางการเขียนโปรแกรมทางสถิติ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาโทด้านสถิติหรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- หากมีวุฒิปริญญาเอกจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์อย่างน้อยห้าปีด้านการทดลองทางคลินิกในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมหรือเทคโนโลยีชีวภาพ
- หากมีประสบการณ์ทำงานกับ CRO จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยาจะเป็นข้อได้เปรียบ
- มีประสบการณ์ด้านการคำนวณขนาดตัวอย่าง การกำหนดแนวคิดและพัฒนาโครงร่างการศึกษา แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ และรายงานการศึกษาทางคลินิกพร้อมสรุปการยื่นเอกสารแบบบูรณาการ
- มีทักษะการเขียนโปรแกรม SAS ที่แข็งแกร่งสำหรับการควบคุมคุณภาพผลลัพธ์สำคัญและตารางประสิทธิผลกับความปลอดภัย พร้อมความสามารถในการทำงานร่วมกับโปรแกรมเมอร์อย่างใกล้ชิด
- หากมีประสบการณ์เขียนโปรแกรม R จะเป็นข้อได้เปรียบ
- มีความรู้ความเข้าใจอย่างดีเกี่ยวกับข้อกำหนด CDISC สำหรับการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีความสามารถในการจัดทำข้อกำหนด ADaM และดำเนินการควบคุมคุณภาพชุดข้อมูล
- สามารถสร้างความสัมพันธ์ที่มีประสิทธิผลกับผู้เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอก รวมถึงสร้างแรงจูงใจให้ทีมระดับภูมิภาคหรือระดับโลก
- มีทักษะการสื่อสารที่ชัดเจน รวมถึงความสามารถในการอธิบายวิธีการทางสถิติและผลกระทบของการตัดสินใจด้วยภาษาที่เข้าใจง่าย
สวัสดิการ
- ได้รับการฝึกอบรม การพัฒนา และการสนับสนุนด้านวิชาชีพอย่างต่อเนื่อง
- มีโอกาสเติบโตในสายอาชีพอย่างมาก
- มีอิสระและความรับผิดชอบในการทำงานร่วมกับลูกค้าด้านเภสัชกรรม