Clinical Outcomes Solutions er en global konsulentvirksomhed med fokus på forskning i kliniske effektmål (COA) for medicinal- og bioteknologiske organisationer. Teamet udvikler forskningsstrategier og praktiske løsninger til indsamling af pålidelige data om patienters oplevelser og hjælper kunder med at håndtere de videnskabelige og regulatoriske kompleksiteter inden for arbejde med kliniske resultater. Ved at inddrage patientperspektivet i forskningsdesign og frembringelse af evidens bidrager virksomheden til velinformerede behandlingsbeslutninger og bedre patientresultater.
Senior biostatistiker – kliniske forsøg, fjernarbejde i Colombia
Understøt fase I–IV-kliniske forsøg og regulatoriske indsendelser for lægemiddelvirksomheder. Udarbejd statistiske analyseplaner, analyser kliniske data og udarbejd integrerede kliniske forsøgsrapporter.
Beskrivelse
- Levere statistisk support på tværs af kliniske studier
- Bidrage til protokoludvikling, beslutninger om studiedesign og beregninger af stikprøvestørrelse
- Gennemgå case report-formularer og retningslinjer for datareview
- Udarbejde statistiske analyseplaner med specifikationer for analysedatasæt og TLG'er
- Gennemføre statistiske analyser og fortolke resultaterne
- Udarbejde kliniske forsøgsrapporter og integrerede opsummeringer til regulatoriske indsendelser
- Forklare statistiske metoder og konsekvenserne af analytiske beslutninger
- Anvende FDA-krav til rapportering af data fra kliniske forsøg, god klinisk praksis og elektroniske indsendelser
- Bidrage til at etablere, dokumentere, vedligeholde og validere standarder for programmeringsværktøjer, output og makroer
- Understøtte udviklingen af case report-formularer, specifikationer for edit checks og planer for datavalidering
- Gennemgå eller udarbejde specifikationer for dataoverførsel fra eksterne leverandører
- Koordinere med interne og eksterne teams, herunder CRO'er, softwareleverandører og partnere inden for klinisk udvikling, for at levere projektmål til tiden
- Gennemgå eller udarbejde SOP'er og arbejdsinstruktioner for statistisk programmeringspraksis
Krav
- Kandidatgrad i statistik eller et beslægtet område
- En ph.d.-grad foretrækkes stærkt
- Mindst fem års erfaring med kliniske forsøg i lægemiddel- eller biotekindustrien
- Erfaring fra CRO foretrækkes stærkt
- Erfaring med onkologi er en fordel
- Erfaring med beregninger af stikprøvestørrelse, protokolkoncept og -udvikling, statistiske analyseplaner samt kliniske forsøgsrapporter med integrerede opsummeringer til regulatoriske indsendelser
- Stærke SAS-programmeringsfærdigheder til kvalitetskontrol af kritiske output samt effekt- og sikkerhedstabeller og evne til at samarbejde tæt med programmører
- Erfaring med R-programmering er en fordel
- Stærkt kendskab til CDISC-krav til regulatoriske indsendelser
- Erfaring med at udarbejde ADaM-specifikationer og udføre kvalitetskontrol af datasæt
- Evne til at opbygge effektive interne og eksterne relationer og motivere regionale eller globale teams
- Tydelige kommunikationsevner, herunder evnen til at forklare statistiske metoder og beslutningers konsekvenser i et letforståeligt sprog
Fordele
- Løbende træning, udvikling og professionel støtte
- Gode muligheder for karriereudvikling
- Selvstændighed og ejerskab som en del af arbejdet hos en lægemiddelvirksomhed