Clinical Outcomes Solutions on ülemaailmne konsultatsiooniettevõte, mis keskendub kliiniliste tulemuste hindamise (COA) uuringutele farmaatsia- ja biotehnoloogiaorganisatsioonide jaoks. Selle meeskond töötab välja uurimisstrateegiaid ja praktilisi lahendusi patsientide kogemusi käsitlevate usaldusväärsete andmete kogumiseks ning aitab klientidel toime tulla kliiniliste tulemustega seotud töö teaduslike ja regulatiivsete keerukustega. Patsientide vaatenurga kaasamisega uuringute kavandamisse ja tõendite loomisse toetab ettevõte teadlikke ravialaseid otsuseid ja paremaid patsienditulemusi.
Vanem biostatistik – kliinilised uuringud, kaugtöö Colombias
Toeta farmaatsiaklientide I–IV faasi kliinilisi uuringuid ja regulatiivseid taotlusi. Koosta statistilisi analüüsiplaane, analüüsi kliinilisi andmeid ja valmista ette integreeritud kliiniliste uuringute aruandeid.
Kirjeldus
- Paku statistilist tuge kliiniliste uuringute eri etappides
- Osale protokollide väljatöötamises, uuringukujundust puudutavate otsuste tegemises ja valimi suuruse arvutamises
- Vaata üle haigusjuhu raportivormid ja andmete ülevaatamise juhised
- Koosta statistilisi analüüsiplaane koos analüüsiandmestike ja TLG-de spetsifikatsioonidega
- Teosta statistilisi analüüse ja tõlgenda saadud tulemusi
- Koosta kliiniliste uuringute aruandeid ja integreeritud taotluste kokkuvõtteid
- Selgita statistilisi meetodeid ja analüütiliste otsuste mõju
- Rakenda FDA nõudeid kliiniliste uuringute andmete aruandlusele, heale kliinilisele tavale ja elektroonilistele taotlustele
- Aita kehtestada, dokumenteerida, hallata ja valideerida programmeerimistööriistade, väljundite ja makrode standardeid
- Toeta haigusjuhu raportivormide, redigeerimiskontrollide spetsifikatsioonide ja andmete valideerimisplaanide väljatöötamist
- Vaata üle või koosta väliste teenuseosutajate andmete edastusspetsifikatsioone
- Koordineeri sisemiste ja väliste tiimidega, sealhulgas CRO-de, tarkvaratarnijate ja kliinilise arenduse partneritega, et saavutada projektieesmärgid õigeaegselt
- Vaata üle või koosta statistilise programmeerimise tavadega seotud standardseid tööjuhiseid ja tööjuhendeid
Nõuded
- Magistrikraad statistikas või sellega seotud valdkonnas
- Doktorikraad on väga soovitatav
- Vähemalt viis aastat kliiniliste uuringute kogemust farmaatsia- või biotehnoloogiatööstuses
- CRO-kogemus on väga soovitatav
- Onkoloogia kogemus tuleb kasuks
- Kogemus valimi suuruse arvutamise, protokolli kontseptsiooni ja väljatöötamise, statistiliste analüüsiplaanide ning integreeritud taotluste kokkuvõtteid sisaldavate kliiniliste uuringute aruannetega
- Tugev SAS-i programmeerimisoskus kriitiliste väljundite ning efektiivsus- ja ohutustabelite kvaliteedikontrolliks ning valmisolek teha tihedat koostööd programmeerijatega
- R-i programmeerimiskogemus tuleb kasuks
- Põhjalikud teadmised CDISC-i nõuetest regulatiivsete taotluste jaoks
- Oskus koostada ADaM-i spetsifikatsioone ja teha andmestike kvaliteedikontrolli
- Võime luua tõhusaid sise- ja välissuhteid ning motiveerida piirkondlikke või globaalseid tiime
- Selge suhtlemisoskus, sealhulgas võime selgitada statistilisi meetodeid ja otsuste mõju arusaadavas keeles
Hüved
- Pidev koolitus, areng ja professionaalne tugi
- Suurepärased võimalused karjäärikasvuks
- Iseseisvus ja vastutus farmaatsiakliendi meeskonna osana