Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性咨询公司，专注于为制药和生物技术机构提供临床结局评估（COA）研究服务。其团队制定研究策略并提供切实可行的解决方案，以收集有关患者体验的可靠数据，帮助客户应对临床结局研究中的科学与监管复杂性。公司将患者的声音融入研究设计和证据生成，助力制定知情的医疗决策，改善患者结局。
高级生物统计师——临床试验，哥伦比亚远程岗位
为制药客户提供I至IV期临床试验和监管申报支持。 制定统计分析计划，分析临床数据，并编写综合临床研究报告。
描述
- 为各项临床研究提供统计支持
- 参与方案制定、研究设计决策和样本量计算
- 审核病例报告表和数据审核指南
- 制定统计分析计划，包括分析数据集和表格、列表及图形规范
- 开展统计分析并解读分析结果
- 起草临床研究报告和综合申报摘要
- 解释统计方法及分析决策的影响
- 应用FDA关于临床试验数据报告、药物临床试验质量管理规范和电子申报的要求
- 协助建立、记录、维护和验证编程工具、输出结果及宏程序的标准
- 支持病例报告表、编辑检查规范和数据验证计划的开发
- 审核或编制外部供应商数据的数据传输规范
- 与内部和外部团队协调，包括CRO、软件供应商和临床开发合作伙伴，按计划实现项目目标
- 审核或编制统计编程实践相关的SOP和工作指导书
任职要求
- 统计学或相关领域硕士学位
- 强烈优先考虑具有博士学位者
- 在制药或生物技术行业拥有至少五年的临床试验经验
- 强烈优先考虑具有CRO工作经验者
- 具有肿瘤学经验者优先
- 具备样本量计算、方案概念与制定、统计分析计划，以及包含综合申报摘要的临床研究报告经验
- 具备扎实的SAS编程技能，能够对关键输出结果及疗效和安全性表格进行质量控制，并能与程序员密切协作
- 具有R编程经验者优先
- 深入了解监管申报的CDISC要求
- 熟练编写ADaM规范并执行数据集质量控制
- 能够建立有效的内外部关系，并激励区域或全球团队
- 具备清晰的沟通能力，能够以易于理解的语言解释统计方法及决策影响
福利待遇
- 持续的培训、发展和专业支持
- 良好的职业发展机会
- 在制药客户团队中工作时拥有自主权并负责项目成果