Clinical Outcomes Solutions este o companie globală de consultanță axată pe cercetarea privind evaluarea rezultatelor clinice (COA) pentru organizații farmaceutice și de biotehnologie. Echipa sa dezvoltă strategii de cercetare și soluții practice pentru colectarea unor date fiabile despre experiențele pacienților, ajutând clienții să abordeze complexitățile științifice și de reglementare ale activității privind rezultatele clinice. Prin integrarea perspectivei pacientului în proiectarea cercetării și generarea de dovezi, compania sprijină luarea unor decizii informate privind îngrijirea și obținerea unor rezultate mai bune pentru pacienți.
Biostatistician senior – Studii clinice, lucru la distanță din Columbia
Oferă sprijin pentru studii clinice de fază I–IV și depuneri de documentații de reglementare pentru clienți farmaceutici. Elaborează planuri de analiză statistică, analizează date clinice și pregătește rapoarte integrate ale studiilor clinice.
Descriere
- Oferirea de sprijin statistic în cadrul studiilor clinice
- Contribuția la dezvoltarea protocoalelor, deciziile privind proiectarea studiilor și calculele pentru dimensiunea eșantionului
- Revizuirea formularelor de raportare a cazurilor și a ghidurilor de verificare a datelor
- Crearea planurilor de analiză statistică, cu specificații pentru seturile de date de analiză și TLG
- Efectuarea analizelor statistice și interpretarea rezultatelor obținute
- Redactarea proiectelor de rapoarte ale studiilor clinice și a rezumatelor integrate pentru depunere
- Explicarea metodelor statistice și a implicațiilor deciziilor analitice
- Aplicarea cerințelor FDA privind raportarea datelor din studiile clinice, bunele practici clinice și depunerile electronice
- Sprijinirea stabilirii, documentării, menținerii și validării standardelor pentru instrumente de programare, rezultate și macrocomenzi
- Sprijinirea dezvoltării formularelor de raportare a cazurilor, a specificațiilor pentru verificările de editare și a planurilor de validare a datelor
- Revizuirea sau pregătirea specificațiilor pentru transferul datelor provenite de la furnizori externi
- Coordonarea cu echipe interne și externe, inclusiv CRO-uri, furnizori de software și parteneri de dezvoltare clinică, pentru atingerea la timp a obiectivelor proiectelor
- Revizuirea sau pregătirea procedurilor operaționale standard și a instrucțiunilor de lucru pentru practicile de programare statistică
Cerințe
- Diplomă de master în statistică sau într-un domeniu conex
- Doctoratul reprezintă un avantaj important
- Cel puțin cinci ani de experiență în studii clinice în industria farmaceutică sau biotehnologică
- Experiența într-un CRO reprezintă un avantaj important
- Experiența în oncologie reprezintă un avantaj
- Experiență în calcule pentru dimensiunea eșantionului, conceperea și dezvoltarea protocoalelor, planuri de analiză statistică și rapoarte ale studiilor clinice cu rezumate integrate pentru depunere
- Competențe solide de programare SAS pentru controlul calității rezultatelor critice și al tabelelor de eficacitate și siguranță, precum și capacitatea de a colabora îndeaproape cu programatorii
- Experiența în programare R reprezintă un avantaj
- Cunoștințe solide despre cerințele CDISC pentru depunerile de reglementare
- Competență în generarea specificațiilor ADaM și efectuarea controlului calității seturilor de date
- Capacitatea de a construi relații interne și externe eficiente și de a motiva echipe regionale sau globale
- Abilități clare de comunicare, inclusiv capacitatea de a explica metodele statistice și impactul deciziilor într-un limbaj accesibil
Beneficii
- Formare, dezvoltare și sprijin profesional continuu
- Oportunități solide de dezvoltare a carierei
- Autonomie și asumarea responsabilității în timp ce lucrați integrat în echipa unui client farmaceutic