
臨床データマネジメントマネージャー - Oruka Therapeutics(ハイブリッド勤務)
慢性皮膚疾患向けの生物学的製剤を開発するバイオテクノロジー企業、Oruka Therapeuticsで第I相から第IV相試験の臨床データマネジメントを統括します。 CRO、臨床データベース、データ品質、ベンダー照合、規制対応の準備を監督します。
仕事内容
- 担当する第I相から第IV相臨床試験の臨床データマネジメント業務を統括する
- 約3~4件の試験について、立ち上げから試験実施、データベースロック、終了までリード・クリニカルデータマネージャーを務める
- CROおよびベンダーの活動、スケジュール、成果物、予算、契約上のコミットメントを管理する
- 臨床データベース、eCRF、エディットチェック、データバリデーション仕様、UATの設計、開発、テスト、バリデーションを監督する
- データマネジメント計画書、CRF、入力・レビューガイドライン、エディットチェック仕様書などの関連文書をレビューし、承認する
- 検査、心電図(ECG)、画像、eCOA/ePROなど、ベンダーから提供されるデータのクリーニングと照合を統括する
- 中間解析、データベースフリーズ、アンロック、最終データベースロックの各段階でデータ品質を確保する
- データレビュー記録を維持し、CROと連携してクエリやデータ上の問題の解決を調整する
- バイオメトリクス、統計プログラミング、生物統計の各チームと連携し、一覧表、レポート、患者プロファイル、プログラミングチェックに取り組む
- 規制要件、ICH-GCPガイドライン、会社のSOPを確実に遵守する
- データマネジメントのTMF/eTMF記録を維持し、監査および規制当局の査察を支援する
- データマネジメントのパフォーマンス指標を作成・報告し、プロセス改善を推進する
- 試験キックオフ、治験責任医師、ベンダー、部門横断型の会議を主導または支援する
- 臨床オペレーション、メディカル、安全性、薬事、品質保証、生物統計、統計プログラミング、外部パートナーと効果的な協力関係を構築する
- データマネジメント担当シニアディレクターに報告する
応募要件
- 生命科学、コンピュータサイエンス、情報技術、または関連する科学分野の学士号
- 臨床研究経験10年以上。申請者、CRO、バイオテクノロジー企業、製薬企業などで、臨床データマネジメントに直接携わった経験5年以上を含む
- 第I相から第IV相の臨床試験全体でデータマネジメント業務を主導した実績
- CROおよび外部ベンダーの管理経験
- Medidata Rave、Oracle Clinical、Medrio、Veeva CDMSなど、同等の電子データ収集システムに精通していること
- 電子治験マスターファイル(eTMF)の業務経験
- GCP、ICHガイドライン、FDA、EMA、PMDA、その他適用されるグローバルな規制要件に関する十分な知識
- 臨床データベース、エディットチェック、CRF、データマネジメント計画書、データベースバリデーション文書のレビュー経験
- 高い組織力、分析力、プロジェクト管理能力、問題解決能力
- 明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力と、多職種チームで効果的に働く能力
- 複数の臨床試験と競合する優先事項を、スピード感のある環境で自律的に管理できる能力
福利厚生
- 競争力のある給与・福利厚生パッケージ
- 株式参加
- 業績連動型ボーナスの機会
- 支援的でインクルーシブなチーム環境
- 専門的な成長と能力開発の機会
- 活気あるスタートアップ文化
- 新薬を患者に届ける取り組みに直接貢献できる機会





