Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeuticsは、慢性皮膚疾患向けの生物学的医薬品を開発するバイオ医薬品企業で、尋常性乾癬や関連する炎症性疾患に重点を置いています。経験豊富なバイオ医薬品分野の専門家で構成されるチームは、より完全な疾患寛解を目指しながら投与頻度の低減を図るモノクローナル抗体療法の開発を進めています。同社は、皮膚科および炎症性疾患の治療における治療成果と患者体験の向上に取り組んでいます。

臨床データマネジメントマネージャー - Oruka Therapeutics(ハイブリッド勤務)

慢性皮膚疾患向けの生物学的製剤を開発するバイオテクノロジー企業、Oruka Therapeuticsで第I相から第IV相試験の臨床データマネジメントを統括します。 CRO、臨床データベース、データ品質、ベンダー照合、規制対応の準備を監督します。

仕事内容

  • 担当する第I相から第IV相臨床試験の臨床データマネジメント業務を統括する
  • 約3~4件の試験について、立ち上げから試験実施、データベースロック、終了までリード・クリニカルデータマネージャーを務める
  • CROおよびベンダーの活動、スケジュール、成果物、予算、契約上のコミットメントを管理する
  • 臨床データベース、eCRF、エディットチェック、データバリデーション仕様、UATの設計、開発、テスト、バリデーションを監督する
  • データマネジメント計画書、CRF、入力・レビューガイドライン、エディットチェック仕様書などの関連文書をレビューし、承認する
  • 検査、心電図(ECG)、画像、eCOA/ePROなど、ベンダーから提供されるデータのクリーニングと照合を統括する
  • 中間解析、データベースフリーズ、アンロック、最終データベースロックの各段階でデータ品質を確保する
  • データレビュー記録を維持し、CROと連携してクエリやデータ上の問題の解決を調整する
  • バイオメトリクス、統計プログラミング、生物統計の各チームと連携し、一覧表、レポート、患者プロファイル、プログラミングチェックに取り組む
  • 規制要件、ICH-GCPガイドライン、会社のSOPを確実に遵守する
  • データマネジメントのTMF/eTMF記録を維持し、監査および規制当局の査察を支援する
  • データマネジメントのパフォーマンス指標を作成・報告し、プロセス改善を推進する
  • 試験キックオフ、治験責任医師、ベンダー、部門横断型の会議を主導または支援する
  • 臨床オペレーション、メディカル、安全性、薬事、品質保証、生物統計、統計プログラミング、外部パートナーと効果的な協力関係を構築する
  • データマネジメント担当シニアディレクターに報告する

応募要件

  • 生命科学、コンピュータサイエンス、情報技術、または関連する科学分野の学士号
  • 臨床研究経験10年以上。申請者、CRO、バイオテクノロジー企業、製薬企業などで、臨床データマネジメントに直接携わった経験5年以上を含む
  • 第I相から第IV相の臨床試験全体でデータマネジメント業務を主導した実績
  • CROおよび外部ベンダーの管理経験
  • Medidata Rave、Oracle Clinical、Medrio、Veeva CDMSなど、同等の電子データ収集システムに精通していること
  • 電子治験マスターファイル(eTMF)の業務経験
  • GCP、ICHガイドライン、FDA、EMA、PMDA、その他適用されるグローバルな規制要件に関する十分な知識
  • 臨床データベース、エディットチェック、CRF、データマネジメント計画書、データベースバリデーション文書のレビュー経験
  • 高い組織力、分析力、プロジェクト管理能力、問題解決能力
  • 明確な文書および口頭でのコミュニケーション能力と、多職種チームで効果的に働く能力
  • 複数の臨床試験と競合する優先事項を、スピード感のある環境で自律的に管理できる能力

福利厚生

  • 競争力のある給与・福利厚生パッケージ
  • 株式参加
  • 業績連動型ボーナスの機会
  • 支援的でインクルーシブなチーム環境
  • 専門的な成長と能力開発の機会
  • 活気あるスタートアップ文化
  • 新薬を患者に届ける取り組みに直接貢献できる機会

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