Oruka Therapeutics je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja biologické lieky na chronické kožné ochorenia so zameraním na ložiskovú psoriázu a súvisiace zápalové ochorenia. Jej tím skúsených odborníkov z biofarmaceutického odvetvia vyvíja monoklonálne protilátky, ktorých cieľom je podporiť úplnejšie odstránenie prejavov ochorenia a zároveň znížiť frekvenciu dávkovania. Spoločnosť sa zameriava na zlepšovanie výsledkov liečby a skúseností pacientov v dermatologickej a zápalovej starostlivosti.
Manažér klinického riadenia údajov - Oruka Therapeutics (hybridne)
Vedie klinické riadenie údajov pre štúdie fázy I–IV v spoločnosti Oruka Therapeutics, biotechnologickej spoločnosti vyvíjajúcej biologické lieky na chronické kožné ochorenia. Dohliada na CRO, klinické databázy, kvalitu údajov, zosúlaďovanie údajov od dodávateľov a regulačnú pripravenosť.
Spojené štáty
Massachusetts146 000 $ – 161 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Riadi činnosti klinického riadenia údajov pre pridelené klinické štúdie fázy I–IV
- Pôsobí ako hlavný manažér klinických údajov pre približne tri až štyri štúdie od začatia cez realizáciu, uzamknutie databázy až po ukončenie
- Riadi činnosti CRO a dodávateľov, harmonogramy, výstupy, rozpočty a zmluvné záväzky
- Dohliada na návrh, vývoj, testovanie a validáciu klinických databáz, eCRF, kontrol úprav, špecifikácií validácie údajov a UAT
- Kontroluje a schvaľuje plány riadenia údajov, CRF, usmernenia na vyplnenie a kontrolu, špecifikácie kontrol úprav a súvisiace dokumenty
- Riadi čistenie a zosúlaďovanie údajov z laboratórií, EKG, zobrazovacích vyšetrení, eCOA/ePRO a ďalších zdrojov dodávateľov
- Chráni kvalitu údajov počas priebežných analýz, zmrazení databázy, jej odomknutí a finálneho uzamknutia
- Vedie záznamy o kontrole údajov a koordinuje riešenie otázok a problémov s údajmi s CRO
- Spolupracuje s biometrikou, štatistickým programovaním a biostatistikou na zoznamoch, reportoch, profiloch pacientov a programátorských kontrolách
- Zabezpečuje dodržiavanie regulačných požiadaviek, usmernení ICH-GCP a interných štandardných pracovných postupov
- Vedie záznamy TMF/eTMF riadenia údajov a podporuje audity a regulačné inšpekcie
- Vyvíja a reportuje metriky výkonnosti riadenia údajov a zároveň presadzuje zlepšovanie procesov
- Vedie alebo prispieva k úvodným stretnutiam štúdií, stretnutiam skúšajúcich, dodávateľov a multifunkčných tímov
- Buduje efektívne partnerstvá s klinickými operáciami, medicínou, bezpečnosťou, regulačnými záležitosťami, zabezpečením kvality, biostatistikou, štatistickým programovaním a externými partnermi
- Podlieha seniornému riaditeľovi riadenia údajov
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, informatiky, informačných technológií alebo príbuzného vedeckého odboru
- Aspoň 10 rokov skúseností v klinickom výskume vrátane minimálne 5 rokov priameho klinického riadenia údajov u zadávateľa, CRO, biotechnologickej alebo farmaceutickej organizácie
- Preukázateľné skúsenosti s vedením riadenia údajov v klinických skúškach fázy I–IV
- Skúsenosti s dohľadom nad CRO a externými dodávateľmi
- Ovládanie systémov elektronického zberu údajov, ako sú Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS alebo porovnateľné platformy
- Skúsenosti s elektronickými hlavnými súbormi klinických skúšok (eTMF)
- Dôkladná znalosť GCP, usmernení ICH, požiadaviek FDA, EMA, PMDA a ďalších príslušných globálnych regulačných požiadaviek
- Skúsenosti s kontrolou klinických databáz, kontrol úprav, CRF, plánov riadenia údajov a dokumentácie validácie databáz
- Silné organizačné, analytické, projektové a riešiteľské schopnosti
- Jasné písomné a ústne komunikačné schopnosti a schopnosť efektívne pracovať v multidisciplinárnych tímoch
- Schopnosť samostatne riadiť viacero klinických štúdií a konkurenčných priorít v rýchlom pracovnom prostredí
Benefity
- Konkurenčný plat a balík zamestnaneckých výhod
- Účasť na vlastnom imaní
- Možnosť výkonnostnej odmeny
- Podporné a inkluzívne tímové prostredie
- Príležitosti na profesijný rast a rozvoj
- Energetická startupová kultúra
- Možnosť priamo prispieť k uvedeniu nových liekov k pacientom