Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa farmaci biologici per le malattie cutanee croniche, con particolare attenzione alla psoriasi a placche e alle condizioni infiammatorie correlate. Il suo team di professionisti esperti nel settore biofarmaceutico porta avanti lo sviluppo di terapie con anticorpi monoclonali pensate per favorire una remissione più completa della malattia e ridurre la frequenza delle somministrazioni. L’azienda si concentra sul miglioramento degli esiti dei trattamenti e dell’esperienza dei pazienti nella cura delle malattie dermatologiche e infiammatorie.

Manager della gestione dei dati clinici - Oruka Therapeutics (Ibrido)

Guida la gestione dei dati clinici degli studi di Fase I-IV presso Oruka Therapeutics, un'azienda biotecnologica che sviluppa prodotti biologici per le malattie croniche della pelle. Supervisiona CRO, database clinici, qualità dei dati, riconciliazione con i fornitori e preparazione normativa.

Descrizione

  • Dirigere le attività di gestione dei dati clinici per gli studi clinici di Fase I-IV assegnati
  • Operare come responsabile principale dei dati clinici per circa tre o quattro studi, dall'avvio alla conduzione, al blocco del database e alla chiusura
  • Gestire le attività, le tempistiche, i deliverable, i budget e gli impegni contrattuali di CRO e fornitori
  • Supervisionare la progettazione, lo sviluppo, i test e la convalida di database clinici, eCRF, controlli di modifica, specifiche di convalida dei dati e UAT
  • Esaminare e approvare i Piani di Gestione dei Dati, i CRF, le linee guida per il completamento e la revisione, le specifiche dei controlli di modifica e i documenti correlati
  • Dirigere la pulizia e la riconciliazione dei dati di laboratorio, ECG, imaging, eCOA/ePRO e di altri fornitori
  • Salvaguardare la qualità dei dati durante le analisi intermedie, i congelamenti del database, gli sblocchi e il blocco finale del database
  • Mantenere i registri di revisione dei dati e coordinare con le CRO la risoluzione delle query e dei problemi relativi ai dati
  • Collaborare con Biometrics, Programmazione Statistica e Biostatistica su elenchi, report, profili dei pazienti e controlli di programmazione
  • Garantire il rispetto dei requisiti normativi, delle linee guida ICH-GCP e delle SOP aziendali
  • Mantenere i record TMF/eTMF di Gestione dei Dati e supportare audit e ispezioni normative
  • Sviluppare e riferire metriche delle prestazioni della gestione dei dati, promuovendo al contempo il miglioramento dei processi
  • Guidare o contribuire alle riunioni di avvio degli studi, con gli sperimentatori, i fornitori e i team interfunzionali
  • Costruire partnership efficaci con Clinical Operations, area Medica, Sicurezza, Affari Regolatori, Quality Assurance, Biostatistica, Programmazione Statistica e partner esterni
  • Riferire al Senior Director of Data Management

Requisiti

  • Laurea in Scienze della Vita, Informatica, Tecnologia dell'Informazione o disciplina scientifica correlata
  • Almeno 10 anni di esperienza nella ricerca clinica, inclusi almeno 5 anni nella gestione diretta dei dati clinici presso uno sponsor, una CRO o un'organizzazione biotecnologica o farmaceutica
  • Comprovata esperienza nella guida delle attività di gestione dei dati in studi clinici di Fase I-IV
  • Esperienza nella supervisione di CRO e fornitori esterni
  • Padronanza dei sistemi di acquisizione elettronica dei dati, come Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS o piattaforme comparabili
  • Esperienza con gli electronic Trial Master File (eTMF)
  • Conoscenza approfondita di GCP, linee guida ICH, FDA, EMA, PMDA e altri requisiti normativi globali applicabili
  • Esperienza nella revisione di database clinici, controlli di modifica, CRF, Piani di Gestione dei Dati e documentazione di convalida dei database
  • Spiccate capacità organizzative, analitiche, di gestione dei progetti e di problem solving
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale, con abilità nel lavorare efficacemente in team multidisciplinari
  • Capacità di gestire autonomamente più studi clinici e priorità concorrenti in un ambiente dinamico

Benefit

  • Retribuzione competitiva e pacchetto di benefit
  • Partecipazione azionaria
  • Possibilità di ricevere un bonus legato alle prestazioni
  • Ambiente di team inclusivo e di supporto
  • Opportunità di crescita e sviluppo professionale
  • Cultura dinamica da startup
  • Possibilità di contribuire direttamente a portare nuovi medicinali ai pazienti