Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics, kronik cilt hastalıklarına yönelik biyolojik ilaçlar geliştiren ve plak sedef hastalığı ile ilişkili inflamatuvar durumlara odaklanan bir biyofarmasötik şirkettir. Deneyimli biyofarmasötik profesyonellerinden oluşan ekibi, daha kapsamlı hastalık kontrolünü desteklemeyi ve dozlama sıklığını azaltmayı amaçlayan monoklonal antikor tedavileri üzerinde çalışmaktadır. Şirketin faaliyetleri, dermatoloji ve inflamatuvar hastalık bakımında tedavi sonuçlarını ve hasta deneyimini iyileştirmeye odaklanır.

Klinik Veri Yönetimi Müdürü - Oruka Therapeutics (Hibrit)

Oruka Therapeutics'te Faz I-IV çalışmaları için klinik veri yönetimine liderlik edin; şirket, kronik cilt hastalıklarına yönelik biyolojik ilaçlar geliştiren bir biyoteknoloji şirketidir. CRO'ları, klinik veritabanlarını, veri kalitesini, tedarikçi mutabakatlarını ve mevzuata hazırlığı yönetin.

Açıklama

  • Atanan Faz I-IV klinik çalışmaların klinik veri yönetimi faaliyetlerini yönetin
  • Başlangıçtan çalışma yürütümüne, veritabanı kilitlemeye ve kapanışa kadar yaklaşık üç ila dört çalışmada lider Klinik Veri Yöneticisi olarak görev yapın
  • CRO ve tedarikçi faaliyetlerini, takvimleri, teslimatları, bütçeleri ve sözleşme kapsamındaki yükümlülükleri yönetin
  • Klinik veritabanlarının, eCRF'lerin, düzenleme kontrollerinin, veri doğrulama spesifikasyonlarının ve kullanıcı kabul testlerinin tasarımını, geliştirilmesini, test edilmesini ve validasyonunu denetleyin
  • Veri Yönetimi Planlarını, CRF'leri, tamamlama ve inceleme kılavuzlarını, düzenleme kontrolü spesifikasyonlarını ve ilgili belgeleri inceleyip onaylayın
  • Laboratuvar, EKG, görüntüleme, eCOA/ePRO ve diğer tedarikçi verileri için veri temizleme ve mutabakat çalışmalarını yönetin
  • Ara analizler, veritabanı dondurmaları, kilit açmalar ve nihai veritabanı kilitleme sırasında veri kalitesini koruyun
  • Veri inceleme kayıtlarını tutun ve sorguların ve veri sorunlarının CRO'larla çözümünü koordine edin
  • Listelemeler, raporlar, hasta profilleri ve programlama kontrolleri konusunda Biyometri, İstatistiksel Programlama ve Biyoistatistik ekipleriyle iş birliği yapın
  • Mevzuat gerekliliklerine, ICH-GCP kılavuzlarına ve şirket SOP'lerine uyumu sağlayın
  • Veri Yönetimi TMF/eTMF kayıtlarını güncel tutun ve denetimleri ve mevzuat incelemelerini destekleyin
  • Veri yönetimi performans ölçütlerini geliştirin ve raporlayın; süreç iyileştirmelerini yönlendirin
  • Çalışma başlangıç, araştırmacı, tedarikçi ve işlevler arası toplantılara liderlik edin veya katkıda bulunun
  • Klinik Operasyonlar, Medikal, Güvenlilik, Mevzuat İşleri, Kalite Güvencesi, Biyoistatistik, İstatistiksel Programlama ekipleri ve dış paydaşlarla etkili iş ortaklıkları kurun
  • Veri Yönetimi Kıdemli Direktörüne rapor verin

Gereksinimler

  • Yaşam Bilimleri, Bilgisayar Bilimleri, Bilgi Teknolojileri veya ilgili bir bilimsel disiplinde lisans derecesi
  • Sponsor, CRO, biyoteknoloji veya ilaç kuruluşunda en az 5 yılı doğrudan Klinik Veri Yönetimi olmak üzere en az 10 yıl klinik araştırma deneyimi
  • Faz I-IV klinik çalışmalarında Veri Yönetimi faaliyetlerine liderlik etme geçmişi
  • CRO'ları ve dış tedarikçileri denetleme deneyimi
  • Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS veya karşılaştırılabilir platformlar gibi Elektronik Veri Yakalama sistemlerinde yetkinlik
  • Elektronik Çalışma Ana Dosyalarıyla (eTMF) çalışma deneyimi
  • GCP, ICH Kılavuzları, FDA, EMA, PMDA ve geçerli diğer küresel mevzuat gereklilikleri hakkında kapsamlı bilgi
  • Klinik veritabanlarını, düzenleme kontrollerini, CRF'leri, Veri Yönetimi Planlarını ve veritabanı validasyon belgelerini inceleme deneyimi
  • Güçlü organizasyon, analitik, proje yönetimi ve problem çözme becerileri
  • Farklı disiplinlerden ekipler arasında etkili çalışabilme becerisiyle açık yazılı ve sözlü iletişim yetkinliği
  • Hızlı tempolu bir ortamda birden fazla klinik çalışmayı ve çakışan öncelikleri bağımsız olarak yönetebilme

Yan Haklar

  • Rekabetçi maaş ve yan haklar paketi
  • Hisse payına katılım
  • Performansa bağlı bonus fırsatı
  • Destekleyici ve kapsayıcı ekip ortamı
  • Mesleki gelişim ve ilerleme fırsatları
  • Enerjik startup kültürü
  • Yeni ilaçların hastalara ulaştırılmasına doğrudan katkıda bulunma fırsatı

İlgili İş İlanları