Oruka Therapeutics je biofarmaceutska tvrtka koja razvija biološke lijekove za kronične kožne bolesti, s naglaskom na plak psorijazu i povezana upalna stanja. Njezin tim iskusnih stručnjaka iz biofarmaceutskog sektora razvija terapije monoklonskim protutijelima namijenjene potpunijem uklanjanju simptoma bolesti uz smanjenje učestalosti doziranja. Tvrtka se usredotočuje na poboljšanje ishoda liječenja i iskustva pacijenata u dermatološkoj skrbi i skrbi za upalne bolesti.
Voditelj upravljanja kliničkim podacima - Oruka Therapeutics (hibridno)
Vodite upravljanje kliničkim podacima za ispitivanja faze I–IV u tvrtki Oruka Therapeutics, biotehnološkoj tvrtki koja razvija biološke lijekove za kronične kožne bolesti. Nadgledate CRO-ove, kliničke baze podataka, kvalitetu podataka, usklađivanje podataka dobavljača i regulatornu spremnost.
Opis
- Voditi aktivnosti upravljanja kliničkim podacima za dodijeljena klinička ispitivanja faze I–IV
- Djelovati kao vodeći voditelj kliničkih podataka za približno tri do četiri ispitivanja od pokretanja preko provedbe, zaključavanja baze podataka i završetka
- Upravljati aktivnostima CRO-ova i dobavljača, rasporedima, isporukama, proračunima i ugovornim obvezama
- Nadzirati dizajn, razvoj, testiranje i validaciju kliničkih baza podataka, eCRF-ova, provjera uređivanja, specifikacija validacije podataka i UAT-a
- Pregledavati i odobravati planove upravljanja podacima, CRF-ove, smjernice za ispunjavanje i pregled, specifikacije provjera uređivanja i povezane dokumente
- Voditi čišćenje i usklađivanje laboratorijskih, EKG, slikovnih, eCOA/ePRO i drugih podataka dobavljača
- Štititi kvalitetu podataka tijekom privremenih analiza, zamrzavanja baza podataka, otključavanja i konačnog zaključavanja baze
- Održavati dnevnike pregleda podataka i koordinirati rješavanje upita i problema s podacima s CRO-ovima
- Surađivati s biometrijom, statističkim programiranjem i biostatistikom na popisima, izvješćima, profilima pacijenata i programskim provjerama
- Osigurati usklađenost s regulatornim zahtjevima, smjernicama ICH-GCP i standardnim operativnim postupcima tvrtke
- Održavati TMF/eTMF zapise upravljanja podacima i podržavati audite i regulatorne inspekcije
- Razvijati i izvještavati o pokazateljima uspješnosti upravljanja podacima te poticati unapređenje procesa
- Voditi ili doprinositi početnim sastancima ispitivanja, sastancima istraživača, dobavljača i međufunkcionalnih timova
- Graditi učinkovita partnerstva s kliničkim operacijama, medicinom, sigurnošću, regulatornim poslovima, osiguranjem kvalitete, biostatistikom, statističkim programiranjem i vanjskim partnerima
- Podnositi izvješća višem direktoru upravljanja podacima
Zahtjevi
- Diploma iz prirodnih znanosti, računalnih znanosti, informacijske tehnologije ili srodnog znanstvenog područja
- Najmanje 10 godina iskustva u kliničkim istraživanjima, uključujući 5 ili više godina izravnog upravljanja kliničkim podacima u naručitelju, CRO-u, biotehnološkoj ili farmaceutskoj organizaciji
- Dokazano iskustvo vođenja aktivnosti upravljanja podacima kroz klinička ispitivanja faze I–IV
- Iskustvo u nadzoru CRO-ova i vanjskih dobavljača
- Vladanje sustavima elektroničkog prikupljanja podataka kao što su Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS ili usporedive platforme
- Iskustvo rada s elektroničkim glavnim datotekama kliničkih ispitivanja (eTMF)
- Temeljito poznavanje GCP-a, smjernica ICH, zahtjeva FDA-e, EMA-e, PMDA-e i drugih primjenjivih globalnih regulatornih zahtjeva
- Iskustvo u pregledu kliničkih baza podataka, provjera uređivanja, CRF-ova, planova upravljanja podacima i dokumentacije validacije baza
- Izražene organizacijske, analitičke, projektne i problemske sposobnosti
- Jasne pisane i usmene komunikacijske vještine te sposobnost učinkovitog rada u multidisciplinarnim timovima
- Sposobnost samostalnog upravljanja s više kliničkih ispitivanja i suprotstavljenih prioriteta u dinamičnom okruženju
Pogodnosti
- Konkurentna plaća i paket pogodnosti
- Sudjelovanje u vlasničkom kapitalu
- Mogućnost bonusa povezanog s učinkom
- Podržavajuće i uključivo timsko okruženje
- Mogućnosti profesionalnog rasta i razvoja
- Energična startup kultura
- Prilika za izravan doprinos dovođenju novih lijekova pacijentima