Oruka Therapeutics е биофармацевтична компания, която разработва биологични лекарства за хронични кожни заболявания, с фокус върху плакатния псориазис и свързаните с него възпалителни състояния. Екипът ѝ от опитни професионалисти в биофармацевтичния сектор разработва терапии с моноклонални антитела, предназначени да подпомогнат по-пълното изчистване на заболяването и същевременно да намалят честотата на дозиране. Компанията се стреми да подобрява резултатите от лечението и преживяването на пациентите в дерматологичните грижи и грижите при възпалителни заболявания.
Мениджър клинично управление на данни - Oruka Therapeutics (хибридно)
Ръководи управлението на клинични данни за проучвания от фаза I–IV в Oruka Therapeutics, биотехнологична компания, разработваща биологични лекарства за хронични кожни заболявания. Надзирава CRO партньори, клинични бази данни, качеството на данните, сверяването на данни от доставчици и регулаторната готовност.
Съединени щати
Масачузетс146 000 $ – 161 000 $ / година
ХибридноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Ръководи дейностите по управление на клинични данни за възложени клинични проучвания от фаза I–IV
- Изпълнява ролята на водещ мениджър на клинични данни за приблизително три до четири проучвания от стартирането през провеждането, заключването на базата данни и приключването
- Управлява дейностите на CRO партньори и доставчици, графици, резултати, бюджети и договорни ангажименти
- Надзирава проектирането, разработването, тестването и валидирането на клинични бази данни, eCRF, проверки за редактиране, спецификации за валидиране на данни и UAT
- Преглежда и одобрява планове за управление на данни, CRF, указания за попълване и преглед, спецификации за проверки за редактиране и свързани документи
- Ръководи почистването и сверяването на лабораторни, ЕКГ, образни, eCOA/ePRO и други данни от доставчици
- Гарантира качеството на данните по време на междинни анализи, замразяване на базата данни, отключване и окончателно заключване на базата данни
- Поддържа дневници за преглед на данни и координира с CRO партньорите разрешаването на въпроси и проблеми с данните
- Сътрудничи с биометрията, статистическото програмиране и биостатистиката по списъци, отчети, профили на пациенти и програмни проверки
- Гарантира спазването на регулаторните изисквания, насоките ICH-GCP и стандартните оперативни процедури на компанията
- Поддържа записите в TMF/eTMF за управление на данни и подпомага одити и регулаторни инспекции
- Разработва и отчита показатели за ефективността на управлението на данни, като същевременно въвежда подобрения на процесите
- Ръководи или участва в начални срещи по проучвания, срещи с изследователи, доставчици и междуфункционални екипи
- Изгражда ефективни партньорства с клиничните операции, медицинския отдел, безопасността, регулаторните въпроси, осигуряването на качеството, биостатистиката, статистическото програмиране и външни партньори
- Докладва на старши директора по управление на данни
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на науките за живота, компютърните науки, информационните технологии или сродна научна дисциплина
- Най-малко 10 години опит в клинични изследвания, включително 5 или повече години пряко управление на клинични данни в организация възложител, CRO, биотехнологична или фармацевтична организация
- Доказан опит в ръководенето на дейности по управление на данни в клинични изпитвания от фаза I–IV
- Опит в надзора на CRO партньори и външни доставчици
- Професионални умения за работа със системи за електронно събиране на данни като Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS или съпоставими платформи
- Опит с електронни досиета на основната документация за клинични изпитвания (eTMF)
- Задълбочено познаване на GCP, насоките на ICH, изискванията на FDA, EMA, PMDA и други приложими глобални регулаторни изисквания
- Опит в прегледа на клинични бази данни, проверки за редактиране, CRF, планове за управление на данни и документация за валидиране на бази данни
- Силни организационни, аналитични, проектни и умения за решаване на проблеми
- Ясни писмени и устни комуникационни умения и способност за ефективна работа в мултидисциплинарни екипи
- Способност за самостоятелно управление на множество клинични проучвания и конкуриращи се приоритети в динамична среда
Придобивки
- Конкурентно възнаграждение и пакет от придобивки
- Участие в капитала
- Възможност за бонус, обвързан с резултатите
- Подкрепяща и приобщаваща екипна среда
- Възможности за професионален растеж и развитие
- Енергична стартъп култура
- Възможност за пряк принос към предоставянето на нови лекарства на пациентите