A Oruka Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve medicamentos biológicos para doenças crônicas da pele, com foco na psoríase em placas e em condições inflamatórias relacionadas. Sua equipe de profissionais experientes do setor biofarmacêutico está avançando no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais destinadas a promover um controle mais completo da doença e reduzir a frequência das doses. O trabalho da empresa se concentra em melhorar os resultados do tratamento e a experiência dos pacientes nos cuidados dermatológicos e no tratamento de doenças inflamatórias.
Gerente de Gestão de Dados Clínicos - Oruka Therapeutics (Híbrido)
Lidere a gestão de dados clínicos de estudos de Fase I-IV na Oruka Therapeutics, uma empresa de biotecnologia que desenvolve produtos biológicos para doenças crônicas da pele. Supervise CROs, bancos de dados clínicos, qualidade dos dados, reconciliação com fornecedores e preparação regulatória.
Estados Unidos
Massachusetts$ 146.000 – $ 161.000 / ano
HíbridoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Liderar as atividades de gestão de dados clínicos dos estudos clínicos de Fase I-IV atribuídos
- Atuar como responsável principal pela Gestão de Dados Clínicos em aproximadamente três ou quatro estudos, desde o início até a condução, o bloqueio do banco de dados e o encerramento
- Gerenciar as atividades, os cronogramas, as entregas, os orçamentos e os compromissos contratuais de CROs e fornecedores
- Supervisionar o projeto, o desenvolvimento, os testes e a validação de bancos de dados clínicos, eCRFs, verificações de edição, especificações de validação de dados e UAT
- Revisar e aprovar Planos de Gestão de Dados, CRFs, diretrizes de preenchimento e revisão, especificações de verificações de edição e documentos relacionados
- Liderar a limpeza e a reconciliação de dados laboratoriais, de ECG, de imagens, de eCOA/ePRO e de outros fornecedores
- Proteger a qualidade dos dados durante análises intermediárias, congelamentos do banco de dados, desbloqueios e o bloqueio final do banco de dados
- Manter registros de revisão de dados e coordenar com as CROs a resolução de consultas e problemas de dados
- Colaborar com Biometrics, Programação Estatística e Bioestatística em listagens, relatórios, perfis de pacientes e verificações de programação
- Garantir a conformidade com requisitos regulatórios, diretrizes ICH-GCP e POPs da empresa
- Manter os registros de TMF/eTMF de Gestão de Dados e apoiar auditorias e inspeções regulatórias
- Desenvolver e reportar métricas de desempenho da gestão de dados, promovendo melhorias de processos
- Liderar ou contribuir para reuniões de início de estudo, com investigadores, fornecedores e equipes multifuncionais
- Construir parcerias eficazes com Operações Clínicas, área Médica, Segurança, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Bioestatística, Programação Estatística e parceiros externos
- Reportar-se ao Diretor Sênior de Gestão de Dados
Requisitos
- Bacharelado em Ciências da Vida, Ciência da Computação, Tecnologia da Informação ou disciplina científica relacionada
- Pelo menos 10 anos de experiência em pesquisa clínica, incluindo 5 anos ou mais em Gestão direta de Dados Clínicos em uma empresa patrocinadora, CRO, organização de biotecnologia ou farmacêutica
- Histórico comprovado de liderança de atividades de Gestão de Dados em ensaios clínicos de Fase I-IV
- Experiência na supervisão de CROs e fornecedores externos
- Proficiência em sistemas de captura eletrônica de dados, como Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS ou plataformas comparáveis
- Experiência com arquivos mestres eletrônicos de ensaios (eTMF)
- Conhecimento aprofundado de GCP, diretrizes ICH, FDA, EMA, PMDA e outros requisitos regulatórios globais aplicáveis
- Experiência na revisão de bancos de dados clínicos, verificações de edição, CRFs, Planos de Gestão de Dados e documentação de validação de bancos de dados
- Sólidas capacidades organizacionais, analíticas, de gestão de projetos e resolução de problemas
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, com capacidade de trabalhar efetivamente em equipes multidisciplinares
- Capacidade de gerenciar vários estudos clínicos e prioridades concorrentes de forma independente em um ambiente dinâmico
Benefícios
- Salário competitivo e pacote de benefícios
- Participação acionária
- Oportunidade de receber bônus relacionado ao desempenho
- Ambiente de equipe acolhedor e inclusivo
- Oportunidades de crescimento e desenvolvimento profissional
- Cultura dinâmica de startup
- Oportunidade de contribuir diretamente para levar novos medicamentos aos pacientes