Oruka Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học phát triển các loại thuốc sinh học dành cho những bệnh da mạn tính, tập trung vào bệnh vảy nến thể mảng và các tình trạng viêm liên quan. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm sinh học của công ty đang nghiên cứu các liệu pháp kháng thể đơn dòng nhằm hỗ trợ làm sạch tổn thương bệnh toàn diện hơn đồng thời giảm tần suất dùng thuốc. Công ty tập trung cải thiện kết quả điều trị và trải nghiệm của người bệnh trong chăm sóc da liễu và các bệnh viêm.
Quản lý Quản trị Dữ liệu Lâm sàng - Oruka Therapeutics (Kết hợp)
Dẫn dắt hoạt động quản trị dữ liệu lâm sàng cho các nghiên cứu Giai đoạn I-IV tại Oruka Therapeutics, công ty công nghệ sinh học phát triển thuốc sinh học cho các bệnh da mạn tính. Quản lý CRO, cơ sở dữ liệu lâm sàng, chất lượng dữ liệu, đối soát với nhà cung cấp và mức độ sẵn sàng đáp ứng quy định.
Hoa Kỳ
Massachusetts146.000 $ – 161.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Điều hành các hoạt động quản trị dữ liệu lâm sàng cho những nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn I-IV được phân công
- Đảm nhiệm vai trò Quản lý Dữ liệu Lâm sàng chính cho khoảng ba đến bốn nghiên cứu từ khởi động, triển khai, khóa cơ sở dữ liệu đến hoàn tất
- Quản lý hoạt động, tiến độ, sản phẩm bàn giao, ngân sách và các cam kết hợp đồng của CRO và nhà cung cấp
- Giám sát việc thiết kế, phát triển, kiểm thử và thẩm định cơ sở dữ liệu lâm sàng, eCRF, kiểm tra chỉnh sửa, đặc tả thẩm định dữ liệu và UAT
- Rà soát và phê duyệt Kế hoạch Quản trị Dữ liệu, CRF, hướng dẫn hoàn thiện và rà soát, đặc tả kiểm tra chỉnh sửa cùng các tài liệu liên quan
- Điều hành việc làm sạch và đối soát dữ liệu xét nghiệm, ECG, hình ảnh, eCOA/ePRO và dữ liệu khác từ nhà cung cấp
- Bảo đảm chất lượng dữ liệu trong các đợt phân tích tạm thời, đóng băng cơ sở dữ liệu, mở khóa và khóa cơ sở dữ liệu cuối cùng
- Duy trì nhật ký rà soát dữ liệu và phối hợp với CRO để giải quyết các truy vấn và vấn đề dữ liệu
- Phối hợp với các bộ phận Đo lường Sinh học, Lập trình Thống kê và Sinh thống kê về danh sách dữ liệu, báo cáo, hồ sơ bệnh nhân và kiểm tra lập trình
- Bảo đảm tuân thủ các yêu cầu quy định, hướng dẫn ICH-GCP và SOP của công ty
- Duy trì hồ sơ TMF/eTMF về quản trị dữ liệu và hỗ trợ các cuộc đánh giá cũng như thanh tra quy định
- Xây dựng và báo cáo các chỉ số hiệu suất quản trị dữ liệu, đồng thời thúc đẩy cải tiến quy trình
- Dẫn dắt hoặc tham gia các cuộc họp khởi động nghiên cứu, họp điều tra viên, nhà cung cấp và họp liên chức năng
- Xây dựng quan hệ hợp tác hiệu quả với Vận hành Lâm sàng, Y khoa, An toàn, Đối ngoại Quy định, Đảm bảo Chất lượng, Sinh thống kê, Lập trình Thống kê và các đối tác bên ngoài
- Báo cáo cho Giám đốc Cấp cao phụ trách Quản trị Dữ liệu
Yêu cầu
- Bằng cử nhân Khoa học Sự sống, Khoa học Máy tính, Công nghệ Thông tin hoặc ngành khoa học liên quan
- Ít nhất 10 năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng, trong đó có từ 5 năm trở lên làm Quản trị Dữ liệu Lâm sàng trực tiếp tại công ty tài trợ, CRO, công ty công nghệ sinh học hoặc dược phẩm
- Có thành tích dẫn dắt hoạt động Quản trị Dữ liệu trong các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I-IV
- Kinh nghiệm giám sát CRO và các nhà cung cấp bên ngoài
- Thành thạo các hệ thống Thu thập Dữ liệu Điện tử như Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS hoặc nền tảng tương đương
- Kinh nghiệm làm việc với Hồ sơ Thử nghiệm Chính điện tử (eTMF)
- Hiểu biết toàn diện về GCP, Hướng dẫn ICH, FDA, EMA, PMDA và các yêu cầu quy định toàn cầu hiện hành khác
- Kinh nghiệm rà soát cơ sở dữ liệu lâm sàng, kiểm tra chỉnh sửa, CRF, Kế hoạch Quản trị Dữ liệu và tài liệu thẩm định cơ sở dữ liệu
- Kỹ năng tổ chức, phân tích, quản lý dự án và giải quyết vấn đề tốt
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng, có khả năng làm việc hiệu quả với các nhóm đa ngành
- Có khả năng độc lập quản lý nhiều nghiên cứu lâm sàng và các ưu tiên cạnh tranh trong môi trường nhanh
Phúc lợi
- Gói lương và phúc lợi cạnh tranh
- Cơ hội tham gia chương trình sở hữu cổ phần
- Cơ hội nhận thưởng theo hiệu suất
- Môi trường đội ngũ hỗ trợ và hòa nhập
- Cơ hội phát triển nghề nghiệp và chuyên môn
- Văn hóa khởi nghiệp năng động
- Cơ hội đóng góp trực tiếp vào việc đưa các loại thuốc mới đến với bệnh nhân