Oruka Therapeutics ni kampuni ya dawa za kibaiolojia inayotengeneza dawa za kibaiolojia kwa ajili ya magonjwa sugu ya ngozi, ikiwa inalenga zaidi psoriasis ya plaque na hali zinazohusiana na uvimbe. Timu yake ya wataalamu wenye uzoefu katika sekta ya dawa za kibaiolojia inaendeleza matibabu ya kingamwili za monokloni yanayokusudiwa kusaidia kuondoa ugonjwa kwa ukamilifu zaidi huku yakipunguza mara ya utoaji wa dozi. Kazi ya kampuni inalenga kuboresha matokeo ya matibabu na uzoefu wa wagonjwa katika huduma za ngozi na magonjwa ya uchochezi.
Meneja wa Usimamizi wa Data za Kliniki - Oruka Therapeutics (Mseto)
Ongoza usimamizi wa data za kliniki kwa tafiti za Awamu ya I-IV katika Oruka Therapeutics, kampuni ya bioteknolojia inayotengeneza biologics kwa magonjwa sugu ya ngozi. Simamia CRO, hifadhidata za kliniki, ubora wa data, upatanishaji wa wauzaji, na utayari wa udhibiti.
Marekani
Massachusetts$ 146,000 – $ 161,000 / mwaka
MsetoMuda woteMwandamiziKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUtafiti wa klinikiMaelezo
- Ongoza shughuli za usimamizi wa data za kliniki kwa tafiti za kliniki za Awamu ya I-IV ulizopewa
- Kuwa Meneja mkuu wa Data za Kliniki kwa takriban tafiti tatu hadi nne kuanzia kuanzishwa hadi uendeshaji, kufunga hifadhidata na kukamilisha utafiti
- Simamia shughuli za CRO na wauzaji, ratiba, bidhaa za kazi, bajeti na ahadi za kimkataba
- Simamia muundo, uundaji, majaribio na uthibitishaji wa hifadhidata za kliniki, eCRF, ukaguzi wa uhariri, vipimo vya uthibitishaji wa data na UAT
- Kagua na kuidhinisha Mipango ya Usimamizi wa Data, CRF, miongozo ya ukamilishaji na ukaguzi, vipimo vya ukaguzi wa uhariri na nyaraka zinazohusiana
- Ongoza usafishaji na upatanishaji wa data za maabara, ECG, picha za kitabibu, eCOA/ePRO na data nyingine za wauzaji
- Linda ubora wa data wakati wa uchanganuzi wa muda, kufungia hifadhidata, kufungua tena na kufunga hifadhidata ya mwisho
- Dumisha kumbukumbu za ukaguzi wa data na kuratibu utatuzi wa hoja na masuala ya data pamoja na CRO
- Shirikiana na Biometrics, Statistical Programming na Biostatistics kuhusu orodha, ripoti, wasifu wa wagonjwa na ukaguzi wa programu
- Hakikisha uzingatiaji wa mahitaji ya udhibiti, miongozo ya ICH-GCP na SOP za kampuni
- Dumisha kumbukumbu za TMF/eTMF za Usimamizi wa Data na kusaidia ukaguzi pamoja na inspeksheni za udhibiti
- Tengeneza na kuripoti vipimo vya utendaji wa usimamizi wa data huku ukiendeleza maboresho ya michakato
- Ongoza au shiriki katika mikutano ya kuanzisha utafiti, wachunguzi, wauzaji na timu mbalimbali
- Jenga ushirikiano wenye ufanisi na Clinical Operations, Medical, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Biostatistics, Statistical Programming na washirika wa nje
- Ripoti kwa Mkurugenzi Mkuu wa Usimamizi wa Data
Mahitaji
- Shahada ya kwanza katika Sayansi ya Maisha, Sayansi ya Kompyuta, Teknolojia ya Habari au taaluma ya kisayansi inayohusiana
- Angalau miaka 10 ya uzoefu katika utafiti wa kliniki, ikiwemo miaka 5 au zaidi ya Usimamizi wa Data za Kliniki moja kwa moja katika shirika la mfadhili, CRO, bioteknolojia au dawa
- Rekodi ya kuongoza shughuli za Usimamizi wa Data katika majaribio ya kliniki ya Awamu ya I-IV
- Uzoefu wa kusimamia CRO na wauzaji wa nje
- Uwezo wa kutumia mifumo ya Electronic Data Capture kama Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS au majukwaa yanayolingana
- Uzoefu wa kufanya kazi na electronic Trial Master Files (eTMF)
- Ujuzi wa kina wa GCP, Miongozo ya ICH, FDA, EMA, PMDA na mahitaji mengine yanayotumika ya udhibiti wa kimataifa
- Uzoefu wa kukagua hifadhidata za kliniki, ukaguzi wa uhariri, CRF, Mipango ya Usimamizi wa Data na nyaraka za uthibitishaji wa hifadhidata
- Uwezo thabiti wa kupanga, kuchanganua, kusimamia miradi na kutatua matatizo
- Ujuzi wa wazi wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo, pamoja na uwezo wa kufanya kazi kwa ufanisi katika timu za taaluma mbalimbali
- Uwezo wa kusimamia tafiti nyingi za kliniki na vipaumbele vinavyoshindana kwa kujitegemea katika mazingira yenye kasi
Manufaa
- Mshahara na kifurushi cha marupurupu shindani
- Ushiriki wa umiliki wa hisa
- Fursa ya bonasi inayohusiana na utendaji
- Mazingira ya timu yenye msaada na jumuishi
- Fursa za ukuaji na maendeleo ya kitaaluma
- Utamaduni wenye nguvu wa kampuni changa
- Fursa ya kuchangia moja kwa moja katika kuwafikishia wagonjwa dawa mpya