Oruka Therapeutics je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija biološka zdravila za kronične kožne bolezni, s poudarkom na luskavici v plakih in povezanih vnetnih stanjih. Njegova ekipa izkušenih strokovnjakov na področju biofarmacevtike razvija terapije z monoklonskimi protitelesi, namenjene popolnejšemu odpravljanju bolezni ob hkratnem zmanjšanju pogostosti odmerjanja. Podjetje se osredotoča na izboljšanje izidov zdravljenja in izkušnje pacientov pri dermatološki obravnavi ter zdravljenju vnetnih bolezni.
Vodja kliničnega upravljanja podatkov - Oruka Therapeutics (hibridno)
Vodite klinično upravljanje podatkov za študije faz I–IV v podjetju Oruka Therapeutics, biotehnološkem podjetju, ki razvija biološka zdravila za kronične kožne bolezni. Nadzirate CRO-je, klinične podatkovne zbirke, kakovost podatkov, usklajevanje podatkov dobaviteljev in regulativno pripravljenost.
Opis
- Voditi dejavnosti kliničnega upravljanja podatkov za dodeljene klinične študije faz I–IV
- Delovati kot vodja kliničnih podatkov za približno tri do štiri študije od začetka prek izvedbe, zaklepanja podatkovne zbirke in zaključka
- Upravljati dejavnosti CRO-jev in dobaviteljev, časovnice, rezultate, proračune in pogodbene obveznosti
- Nadzirati načrtovanje, razvoj, testiranje in validacijo kliničnih podatkovnih zbirk, eCRF-jev, preverjanj urejanja, specifikacij validacije podatkov in UAT
- Pregledovati in odobravati načrte upravljanja podatkov, CRF-je, smernice za izpolnjevanje in pregled, specifikacije preverjanj urejanja ter povezane dokumente
- Voditi čiščenje in usklajevanje laboratorijskih, EKG, slikovnih, eCOA/ePRO in drugih podatkov dobaviteljev
- Varovati kakovost podatkov med vmesnimi analizami, zamrznitvami podatkovne zbirke, odklepanji in končnim zaklepanjem podatkovne zbirke
- Vzdrževati dnevnike pregledov podatkov ter s CRO-ji usklajevati reševanje poizvedb in težav s podatki
- Sodelovati z biometrijo, statističnim programiranjem in biostatistiko pri seznamih, poročilih, profilih bolnikov in programskih preverjanjih
- Zagotavljati skladnost z regulativnimi zahtevami, smernicami ICH-GCP in standardnimi operativnimi postopki podjetja
- Vzdrževati zapise TMF/eTMF za upravljanje podatkov ter podpirati revizije in regulativne inšpekcijske preglede
- Razvijati in poročati o kazalnikih uspešnosti upravljanja podatkov ter spodbujati izboljšave procesov
- Voditi ali sodelovati na uvodnih sestankih študij ter sestankih raziskovalcev, dobaviteljev in večfunkcijskih ekip
- Graditi učinkovita partnerstva s kliničnimi operacijami, medicino, varnostjo, regulativnimi zadevami, zagotavljanjem kakovosti, biostatistiko, statističnim programiranjem in zunanjimi partnerji
- Poročati višjemu direktorju za upravljanje podatkov
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, računalništva, informacijske tehnologije ali sorodne znanstvene discipline
- Najmanj 10 let izkušenj s kliničnimi raziskavami, vključno z najmanj 5 leti neposrednega upravljanja kliničnih podatkov pri naročniku, CRO-ju, biotehnološki ali farmacevtski organizaciji
- Dokazane izkušnje z vodenjem dejavnosti upravljanja podatkov v kliničnih preskušanjih faz I–IV
- Izkušnje z nadzorom CRO-jev in zunanjih dobaviteljev
- Usposobljenost za delo s sistemi elektronskega zajema podatkov, kot so Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS ali primerljive platforme
- Izkušnje z elektronskimi glavnimi datotekami kliničnih preskušanj (eTMF)
- Temeljito poznavanje GCP, smernic ICH, zahtev FDA, EMA, PMDA in drugih veljavnih globalnih regulativnih zahtev
- Izkušnje s pregledovanjem kliničnih podatkovnih zbirk, preverjanj urejanja, CRF-jev, načrtov upravljanja podatkov in dokumentacije validacije podatkovnih zbirk
- Močne organizacijske, analitične, projektne in sposobnosti reševanja problemov
- Jasne pisne in ustne komunikacijske sposobnosti ter zmožnost učinkovitega dela v multidisciplinarnih ekipah
- Sposobnost samostojnega upravljanja več kliničnih študij in konkurenčnih prednostnih nalog v hitrem okolju
Ugodnosti
- Konkurenčna plača in paket ugodnosti
- Udeležba v lastništvu
- Možnost uspešnostnega bonusa
- Podporno in vključujoče ekipno okolje
- Priložnosti za poklicno rast in razvoj
- Energična zagonska kultura
- Priložnost za neposreden prispevek k zagotavljanju novih zdravil bolnikom