LogoFresh Jobs Ahead
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Medewerkers
BiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Oruka Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat biologische geneesmiddelen ontwikkelt voor chronische huidziekten, met de nadruk op plaque-psoriasis en verwante ontstekingsaandoeningen. Het team van ervaren biopharmaceutische professionals werkt aan monoklonale antilichaamtherapieën die een completere ziektebestrijding moeten ondersteunen en tegelijkertijd de doseringsfrequentie moeten verminderen. Het bedrijf richt zich op het verbeteren van behandelresultaten en de patiëntervaring binnen de dermatologie en de zorg voor ontstekingsziekten.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager Klinisch Gegevensbeheer – Oruka Therapeutics (Hybride)

Geef leiding aan het klinisch gegevensbeheer voor fase I-IV-onderzoeken bij Oruka Therapeutics, een biotechnologiebedrijf dat biologische geneesmiddelen ontwikkelt voor chronische huidziekten. Houd toezicht op CRO's, klinische databases, gegevenskwaliteit, afstemming met leveranciers en regulatorische gereedheid.

USVerenigde StatenMAMassachusetts
$ 146.000 – $ 161.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoek
Google Cloud PlatformOracle

Beschrijving

  • Geef leiding aan de activiteiten voor klinisch gegevensbeheer voor toegewezen klinische onderzoeken in fase I-IV
  • Treed op als Lead Clinical Data Manager voor ongeveer drie tot vier onderzoeken, van de opstart en uitvoering tot database lock en afsluiting
  • Beheer de activiteiten, planningen, opleveringen, budgetten en contractuele verplichtingen van CRO's en leveranciers
  • Houd toezicht op het ontwerp, de ontwikkeling, het testen en de validatie van klinische databases, eCRF's, edit checks, specificaties voor gegevensvalidatie en UAT
  • Beoordeel en keur Data Management Plans, CRF's, richtlijnen voor volledigheid en beoordeling, specificaties voor edit checks en gerelateerde documenten goed
  • Geef leiding aan het opschonen en afstemmen van laboratorium-, ECG-, beeldvormings-, eCOA/ePRO- en andere leveranciersgegevens
  • Borg de gegevenskwaliteit tijdens tussentijdse analyses, database freezes, unlocks en de definitieve database lock
  • Houd logboeken voor gegevensbeoordeling bij en coördineer met CRO's de oplossing van vragen en gegevensproblemen
  • Werk samen met Biometrics, Statistical Programming en Biostatistics aan listings, rapporten, patiëntprofielen en programmeercontroles
  • Zorg voor naleving van regulatorische vereisten, ICH-GCP-richtlijnen en bedrijfs-SOP's
  • Beheer TMF/eTMF-documentatie voor gegevensbeheer en ondersteun audits en regulatorische inspecties
  • Ontwikkel en rapporteer prestatie-indicatoren voor gegevensbeheer en stimuleer procesverbeteringen
  • Leid studie-kick-offs, bijeenkomsten met onderzoekers, leveranciers en multidisciplinaire teams, of draag eraan bij
  • Bouw effectieve samenwerkingsverbanden op met Clinical Operations, Medical, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Biostatistics, Statistical Programming en externe partners
  • Rapporteer aan de Senior Director of Data Management

Vereisten

  • Bacheloropleiding in levenswetenschappen, computerwetenschappen, informatietechnologie of een verwante wetenschappelijke richting
  • Minimaal 10 jaar ervaring in klinisch onderzoek, waaronder minstens 5 jaar directe ervaring met Clinical Data Management bij een sponsor, CRO, biotechnologie- of farmaceutische organisatie
  • Aantoonbare ervaring met het leiden van Data Management-activiteiten binnen klinische onderzoeken in fase I-IV
  • Ervaring met het aansturen van CRO's en externe leveranciers
  • Ervaring met Electronic Data Capture-systemen zoals Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS of vergelijkbare platforms
  • Ervaring met elektronische Trial Master Files (eTMF)
  • Grondige kennis van GCP, ICH-richtlijnen, FDA, EMA, PMDA en andere toepasselijke wereldwijde regulatorische vereisten
  • Ervaring met het beoordelen van klinische databases, edit checks, CRF's, Data Management Plans en documentatie voor databasevalidatie
  • Sterke organisatorische, analytische, projectmanagement- en probleemoplossende vaardigheden
  • Duidelijke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden en het vermogen om effectief in multidisciplinaire teams te werken
  • Vermogen om zelfstandig meerdere klinische onderzoeken en concurrerende prioriteiten te beheren in een dynamische omgeving

Voordelen

  • Competitief salaris en aantrekkelijk arbeidsvoorwaardenpakket
  • Deelname in het eigen vermogen
  • Mogelijkheid tot een prestatiegerelateerde bonus
  • Ondersteunende en inclusieve teamomgeving
  • Mogelijkheden voor professionele groei en ontwikkeling
  • Energieke startupcultuur
  • Kans om rechtstreeks bij te dragen aan het beschikbaar maken van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten

Gerelateerde vacatures

PACS

Beheerder in opleiding, Californië (op afstand)

PACS
201 – 500 Medewerkers
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgLogistiek
USVerenigde StatenCACalifornië
$ 70.000 – $ 100.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsAdministratie

Ondersteun de bedrijfsvoering, naleving van regelgeving, personeelsbezetting en financiële rapportage van een verpleeginstelling, onder begeleiding van een bevoegde leidinggevende. Doe leidinggevende ervaring op in de langdurige zorg.

Openen
Natus Medical Incorporated

Senior accountant wereldwijde financiële verslaggeving

Natus Medical Incorporated
1.001 – 5.000 Medewerkers
GezondheidszorgHardwareMaakindustrie
USVerenigde StatenFLFloridaILIllinoisNCNorth CarolinaOHOhioTXTexasWIWisconsinOp afstandVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsBoekhouder
CloudERPOracle

Ondersteun de wereldwijde financiële verslaggeving, afsluiting, omzetverantwoording en audits van Natus Medical voor meerdere juridische entiteiten. Pas US GAAP en internationale wettelijke verslaggevingsstandaarden toe in een thuiswerkfunctie met standplaats in de Verenigde Staten.

Openen