LogoFresh Jobs Ahead
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Anställda
BioteknikHälso- och sjukvårdLäkemedel
Oruka Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar biologiska läkemedel för kroniska hudsjukdomar, med fokus på plackpsoriasis och närliggande inflammatoriska tillstånd. Företagets team av erfarna biofarmaceutiska yrkesverksamma utvecklar monoklonala antikroppsbehandlingar som är avsedda att bidra till en mer fullständig utläkning av sjukdomen samtidigt som doseringsfrekvensen minskar. Verksamheten är inriktad på att förbättra behandlingsresultat och patientupplevelser inom dermatologi och vård av inflammatoriska sjukdomar.
LinkedIn
Jobb på företaget

Chef för klinisk datahantering - Oruka Therapeutics (hybrid)

Led klinisk datahantering för fas I–IV-studier på Oruka Therapeutics, ett bioteknikföretag som utvecklar biologiska läkemedel mot kroniska hudsjukdomar. Ansvara för CRO:er, kliniska databaser, datakvalitet, leverantörsavstämning och regulatorisk beredskap.

USUSAMAMassachusetts
146 000 $ – 161 000 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk forskning
Google Cloud PlatformOracle

Beskrivning

  • Leda aktiviteter inom klinisk datahantering för tilldelade kliniska fas I–IV-studier
  • Vara ansvarig Clinical Data Manager för cirka tre till fyra studier från uppstart genom genomförande, databaslåsning och avslut
  • Hantera CRO- och leverantörsaktiviteter, tidsplaner, leveranser, budgetar och avtalsåtaganden
  • Övervaka utformning, utveckling, testning och validering av kliniska databaser, eCRF:er, edit checks, specifikationer för datavalidering och UAT
  • Granska och godkänna datahanteringsplaner, CRF:er, riktlinjer för ifyllnad och granskning, specifikationer för edit checks och relaterade dokument
  • Leda datarensning och avstämning av laboratorie-, EKG-, bilddiagnostik-, eCOA/ePRO- och andra leverantörsdata
  • Säkerställa datakvaliteten under interimsanalyser, databaserfrysningar, upplåsningar och slutlig databaslåsning
  • Underhålla loggar för datagranskning och samordna lösningen av frågor och dataavvikelser med CRO:er
  • Samarbeta med Biometrics, statistisk programmering och biostatistik kring listningar, rapporter, patientprofiler och programmeringskontroller
  • Säkerställa efterlevnad av regulatoriska krav, ICH-GCP-riktlinjer och företagets SOP:er
  • Underhålla TMF/eTMF-dokumentation för datahantering och stödja revisioner och regulatoriska inspektioner
  • Utveckla och rapportera nyckeltal för datahantering samt driva processförbättringar
  • Leda eller bidra till studieuppstart, prövar-, leverantörs- och tvärfunktionella möten
  • Bygga effektiva samarbeten med Clinical Operations, Medical, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, biostatistik, statistisk programmering och externa partner
  • Rapportera till Senior Director of Data Management

Krav

  • Kandidatexamen inom livsvetenskaper, datavetenskap, informationsteknik eller ett närliggande vetenskapligt område
  • Minst 10 års erfarenhet av klinisk forskning, varav minst 5 år inom direkt klinisk datahantering hos en sponsor, CRO, bioteknik- eller läkemedelsorganisation
  • Dokumenterad erfarenhet av att leda datahanteringsaktiviteter i kliniska fas I–IV-prövningar
  • Erfarenhet av att övervaka CRO:er och externa leverantörer
  • Goda kunskaper i elektroniska datainsamlingssystem som Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS eller jämförbara plattformar
  • Erfarenhet av att arbeta med elektroniska Trial Master Files (eTMF)
  • Omfattande kunskap om GCP, ICH-riktlinjer, FDA, EMA, PMDA och andra tillämpliga globala regulatoriska krav
  • Erfarenhet av att granska kliniska databaser, edit checks, CRF:er, datahanteringsplaner och dokumentation för databasvalidering
  • Stark organisatorisk, analytisk och projektledande förmåga samt god problemlösningsförmåga
  • Tydlig skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga och förmåga att arbeta effektivt i tvärvetenskapliga team
  • Förmåga att självständigt hantera flera kliniska studier och konkurrerande prioriteringar i en snabbt föränderlig miljö

Förmåner

  • Konkurrenskraftigt löne- och förmånspaket
  • Möjlighet till aktiedeltagande
  • Möjlighet till prestationsbaserad bonus
  • Stödjande och inkluderande teammiljö
  • Möjligheter till professionell utveckling och karriärutveckling
  • Energisk startupkultur
  • Möjlighet att bidra direkt till att nya läkemedel når patienter

Relaterade jobb

FHI 360

Biträdande direktör för upphandling, administration och logistik

FHI 360
1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för H1B-visumHälso- och sjukvårdKonsultverksamhetLivsmedel och drycker
CDKongo-Kinshasa
120 000 $ – 143 000 $ / år
På platsHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaObligatoriskt Språk: franskaInköp

Leder upphandling, administration, logistik och verksamhet vid FHI 360:s landskontor i Demokratiska republiken Kongo. Arbetsleder funktionsansvariga och säkerställer efterlevnad av givar-, myndighets- och försörjningskedjekrav.

Öppna
AlphaSys

Senior specialist på Salesforce-datamigrering

AlphaSys
51 – 200 Anställda
Hälso- och sjukvårdKonsultverksamhetMarknadsföring
AUAustralienDistansKontraktSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaDataingenjör
ETLMolnSQLSSIS

Leda Salesforce-datamigreringar från start till mål för australiska ideella organisationer och välgörenhetsorganisationer, från strategi och ETL till testning och driftsättning. Rollen kombinerar SQL- och dataengineeringkompetens med kundworkshoppar, teamledning och projektleverans.

Öppna
Expivia Interaction Marketing Group Inc.

Kundtjänstmedarbetare inom vården

Expivia Interaction Marketing Group Inc.
201 – 500 Anställda
KonsultverksamhetLogistikMarknadsföring
USUSAPAPennsylvania
14 $ – 16 $ / timme
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaCallcentermedarbetare

Hjälp medlemmar med hälsosparkonton och förmånskonton via telefon, chatt och e-post. Tjänsten inleds med tre veckors betald utbildning på plats i Erie, Pennsylvania, innan arbetet övergår till ett hybridupplägg.

Öppna