Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique qui développe des médicaments biologiques pour les maladies cutanées chroniques, en mettant l’accent sur le psoriasis en plaques et les affections inflammatoires apparentées. Son équipe de professionnels expérimentés du secteur biopharmaceutique fait progresser des traitements à base d’anticorps monoclonaux visant à favoriser une rémission plus complète de la maladie tout en réduisant la fréquence des prises. L’entreprise s’attache à améliorer les résultats thérapeutiques et l’expérience des patients dans la prise en charge des maladies dermatologiques et inflammatoires.

Responsable de la gestion des données cliniques - Oruka Therapeutics (Hybride)

Pilotez la gestion des données cliniques des études de phase I à IV chez Oruka Therapeutics, une entreprise de biotechnologie qui développe des produits biologiques pour les maladies cutanées chroniques. Supervisez les CRO, les bases de données cliniques, la qualité des données, la réconciliation avec les fournisseurs et la préparation réglementaire.

Description

  • Diriger les activités de gestion des données cliniques pour les études cliniques de phase I à IV attribuées
  • Agir en tant que responsable principal des données cliniques pour environ trois à quatre études, du démarrage à la conduite, au gel de la base de données et à la clôture
  • Gérer les activités, les calendriers, les livrables, les budgets et les engagements contractuels des CRO et des fournisseurs
  • Superviser la conception, le développement, les tests et la validation des bases de données cliniques, des eCRF, des contrôles de cohérence, des spécifications de validation des données et de l'UAT
  • Examiner et approuver les plans de gestion des données, les CRF, les directives de saisie et de revue, les spécifications des contrôles de cohérence et les documents associés
  • Diriger le nettoyage et la réconciliation des données de laboratoire, d'ECG, d'imagerie, d'eCOA/ePRO et des autres fournisseurs
  • Préserver la qualité des données lors des analyses intermédiaires, des gels de base de données, des déverrouillages et du gel final de la base de données
  • Tenir les journaux de revue des données et coordonner avec les CRO la résolution des requêtes et des problèmes de données
  • Collaborer avec la Biométrie, la Programmation statistique et la Biostatistique sur les listings, les rapports, les profils de patients et les contrôles de programmation
  • Veiller au respect des exigences réglementaires, des directives ICH-GCP et des procédures opératoires standard de l'entreprise
  • Tenir les dossiers TMF/eTMF de gestion des données et contribuer aux audits et aux inspections réglementaires
  • Élaborer et communiquer les indicateurs de performance de la gestion des données tout en favorisant l'amélioration des processus
  • Diriger ou contribuer aux réunions de lancement d'étude, d'investigateurs, de fournisseurs et aux réunions pluridisciplinaires
  • Établir des partenariats efficaces avec les Opérations cliniques, les Affaires médicales, la Sécurité, les Affaires réglementaires, l'Assurance qualité, la Biostatistique, la Programmation statistique et les partenaires externes
  • Rendre compte au Directeur senior de la gestion des données

Exigences

  • Diplôme de niveau licence en sciences de la vie, informatique, technologies de l'information ou discipline scientifique connexe
  • Au moins 10 ans d'expérience en recherche clinique, dont au moins 5 ans en gestion directe des données cliniques au sein d'un promoteur, d'une CRO ou d'une organisation biotechnologique ou pharmaceutique
  • Expérience avérée de la direction d'activités de gestion des données dans des essais cliniques de phase I à IV
  • Expérience de la supervision de CRO et de fournisseurs externes
  • Maîtrise des systèmes de saisie électronique des données tels que Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS ou des plateformes comparables
  • Expérience des dossiers maîtres électroniques d'essais (eTMF)
  • Connaissance approfondie des BPC, des directives ICH, de la FDA, de l'EMA, de la PMDA et des autres exigences réglementaires mondiales applicables
  • Expérience de la revue des bases de données cliniques, des contrôles de cohérence, des CRF, des plans de gestion des données et de la documentation de validation des bases de données
  • Solides capacités d'organisation, d'analyse, de gestion de projet et de résolution de problèmes
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de travailler efficacement au sein d'équipes pluridisciplinaires
  • Capacité à gérer de manière autonome plusieurs études cliniques et des priorités concurrentes dans un environnement dynamique

Avantages

  • Rémunération et avantages sociaux compétitifs
  • Participation au capital
  • Possibilité de bénéficier d'une prime liée à la performance
  • Environnement d'équipe bienveillant et inclusif
  • Possibilités d'évolution et de développement professionnel
  • Culture dynamique de startup
  • Occasion de contribuer directement à la mise à disposition de nouveaux médicaments pour les patients

Offres similaires

Abnormal Security

Responsable grands comptes, Abnormal Security (à distance)

Abnormal Security
501 – 1 000 Employés
Sponsor de visa H1BCybersécurité

Pilotez les ventes aux grandes entreprises pour la plateforme de cybersécurité comportementale d’Abnormal AI en Nouvelle-Angleterre. Gérez l’acquisition de nouveaux clients, les renouvellements et le développement des comptes, de la prospection à la signature des contrats.

Ouvrir
Mozilla

Analyste de données senior, télémétrie des performances de Firefox — Mozilla (à distance, Canada)

Mozilla

Analysez la télémétrie de Gecko dans Firefox pour orienter la stratégie de performance du navigateur de Mozilla. Créez des tableaux de bord, améliorez la qualité de la télémétrie et reliez les performances du moteur au comportement des utilisateurs.

Ouvrir
TGS

Spécialiste en analyse numérique en contrat freelance (Philippines, à distance)

TGS

Mettez en œuvre GA4, Google Tag Manager, le suivi des événements et des pipelines de données pour des clients du commerce numérique. Ce contrat à distance s’adresse aux personnes basées aux Philippines.

Ouvrir
Betfair Romania Development

Responsable senior des risques et de la conformité RH

Betfair Romania Development
1 001 – 5 000 Employés
ConseilMarketingSoins de santé

Supervise le droit du travail, les audits de conformité et la gouvernance, les risques et la conformité (GRC) des activités RH mondiales de Flutter Entertainment. Travaille avec les responsables RH pour gérer les évolutions réglementaires, les contrôles et l’atténuation des risques.

Ouvrir
TGS

Spécialiste en analytique numérique TGS, Inde (à distance)

TGS

Mettez en œuvre GA4, Google Tag Manager, le suivi des événements et des pipelines de données pour les clients d’Avatria dans le commerce numérique. Concevez des solutions de mesure évolutives pour le Web et les appareils mobiles.

Ouvrir
Viridor

Administrateur des ressources humaines

Viridor

Gérer l’intégration et les étapes du parcours des employés, répondre aux questions RH et contribuer à la conformité au sein de l’équipe People & Culture de Viridor. Le poste est basé au Royaume-Uni et propose une organisation de travail hybride.

Ouvrir
HR Ways - Hiring Tech Talent

Recruteur·euse, Pakistan (télétravail)

HR Ways - Hiring Tech Talent

Recrutez des coursiers, des opérateurs, du personnel d’entrepôt et d’autres employés au Pakistan pour une entreprise internationale de compléments alimentaires. Gérez à distance la recherche de candidats, les entretiens, l’intégration et les données de recrutement quotidiennes.

Ouvrir
Cambium Learning Group

Partenaire senior en ressources humaines auprès des métiers

Cambium Learning Group

Définissez la stratégie RH d’une unité opérationnelle de Cambium Learning Group et conseillez les cadres dirigeants sur l’organisation, les talents et la conduite du changement. Pilotez la planification des effectifs, la succession et les relations avec les employés dans le cadre d’un poste à distance basé aux États-Unis.

Ouvrir