Oruka Therapeutics היא חברת ביופארמה המפתחת תרופות ביולוגיות למחלות עור כרוניות, תוך התמקדות בפסוריאזיס רובדי ובמצבים דלקתיים קשורים. צוות החברה, המורכב מאנשי מקצוע מנוסים בתחום הביופארמה, מקדם טיפולים המבוססים על נוגדנים חד־שבטיים, שנועדו לסייע בהשגת ניקוי מלא יותר של המחלה תוך הפחתת תדירות המינון. פעילות החברה מתמקדת בשיפור תוצאות הטיפול וחוויית המטופלים בתחום רפואת העור והטיפול במחלות דלקתיות.
מנהל ניהול נתונים קליניים - אורוקה תרפיוטיקס (היברידי)
הובלת ניהול הנתונים הקליניים במחקרי שלב I–IV באורוקה תרפיוטיקס, חברת ביוטכנולוגיה המפתחת תרופות ביולוגיות למחלות עור כרוניות. ניהול ספקי CRO, מאגרי נתונים קליניים, איכות נתונים, התאמת נתוני ספקים ומוכנות רגולטורית.
ארצות הברית
מסצ׳וסטס146,000 $ – 161,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתמחקר קליניתיאור
- ניהול פעילויות ניהול הנתונים הקליניים במחקרים קליניים שהוקצו בשלבים I–IV
- שמש כמנהל הנתונים הקליניים המוביל בכשלושה עד ארבעה מחקרים, משלב ההקמה דרך ניהול המחקר, נעילת מאגר הנתונים ועד סגירת המחקר
- ניהול פעילות CRO וספקים, לוחות זמנים, תוצרים, תקציבים והתחייבויות חוזיות
- פיקוח על התכנון, הפיתוח, הבדיקות והאימות של מאגרי נתונים קליניים, טפסי eCRF, בדיקות עריכה, מפרטי אימות נתונים ו-UAT
- סקירה ואישור של תוכניות ניהול נתונים, טפסי CRF, הנחיות השלמה וסקירה, מפרטי בדיקות עריכה ומסמכים קשורים
- ניהול ניקוי והתאמת נתונים של נתוני מעבדה, אק״ג, הדמיה, eCOA/ePRO ונתוני ספקים נוספים
- שמירה על איכות הנתונים במהלך ניתוחי ביניים, הקפאות מאגר, פתיחות מחדש ונעילה סופית של מאגר הנתונים
- ניהול יומני סקירת נתונים ותיאום פתרון שאילתות ובעיות נתונים מול ספקי CRO
- שיתוף פעולה עם ביומטריה, תכנות סטטיסטי וביוסטטיסטיקה בנוגע לרשימות, דוחות, פרופילי מטופלים ובדיקות תכנות
- הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות, בהנחיות ICH-GCP ובנהלי העבודה הסטנדרטיים של החברה
- ניהול רשומות TMF/eTMF של ניהול הנתונים ותמיכה בביקורות ובבדיקות רגולטוריות
- פיתוח ודיווח על מדדי ביצוע של ניהול הנתונים תוך הובלת שיפורי תהליכים
- הובלה או השתתפות בפגישות התנעת מחקר, פגישות חוקרים וספקים ופגישות רב־תחומיות
- בניית שותפויות יעילות עם תפעול קליני, רפואה, בטיחות, עניינים רגולטוריים, הבטחת איכות, ביוסטטיסטיקה, תכנות סטטיסטי ושותפים חיצוניים
- דיווח לסמנכ״ל הבכיר לניהול נתונים
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, מדעי המחשב, טכנולוגיית מידע או תחום מדעי קשור
- לפחות 10 שנות ניסיון במחקר קליני, כולל 5 שנים או יותר בניהול ישיר של נתונים קליניים בחברה יוזמת, CRO, חברת ביוטכנולוגיה או ארגון תרופות
- ניסיון מוכח בהובלת פעילויות ניהול נתונים במחקרים קליניים בשלבים I–IV
- ניסיון בפיקוח על CROs וספקים חיצוניים
- שליטה במערכות לכידת נתונים אלקטרוניות כגון Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS או פלטפורמות דומות
- ניסיון בעבודה עם תיקי מאסטר אלקטרוניים של ניסויים קליניים (eTMF)
- ידע מעמיק ב-GCP, בהנחיות ICH, בדרישות ה-FDA, EMA, PMDA ובדרישות רגולטוריות גלובליות ישימות אחרות
- ניסיון בסקירת מאגרי נתונים קליניים, בדיקות עריכה, טפסי CRF, תוכניות ניהול נתונים ותיעוד אימות מאגרי נתונים
- יכולות חזקות של ארגון, ניתוח, ניהול פרויקטים ופתרון בעיות
- כישורי תקשורת ברורים בכתב ובעל פה, עם יכולת לעבוד ביעילות בצוותים רב־תחומיים
- יכולת לנהל מספר מחקרים קליניים וסדרי עדיפויות מתחרים באופן עצמאי בסביבה מהירה
הטבות
- חבילת שכר והטבות תחרותית
- השתתפות בהון החברה
- הזדמנות לקבלת מענק הקשור לביצועים
- סביבת צוות תומכת ומכילה
- הזדמנויות לצמיחה ולהתפתחות מקצועית
- תרבות אנרגטית של חברת סטארט־אפ
- הזדמנות לתרום ישירות להבאת תרופות חדשות למטופלים