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Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Oruka Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla medicamentos biológicos para enfermedades cutáneas crónicas, con especial atención a la psoriasis en placas y otras afecciones inflamatorias relacionadas. Su equipo de profesionales con amplia experiencia en el sector biofarmacéutico avanza en el desarrollo de terapias con anticuerpos monoclonales destinadas a lograr un control más completo de la enfermedad y reducir la frecuencia de las dosis. La empresa centra su trabajo en mejorar los resultados del tratamiento y la experiencia de los pacientes en la atención dermatológica y de las enfermedades inflamatorias.
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Empleos de la empresa

Gerente de Gestión de Datos Clínicos - Oruka Therapeutics (Híbrido)

Lidera la gestión de datos clínicos de estudios de Fase I-IV en Oruka Therapeutics, una empresa biotecnológica que desarrolla productos biológicos para enfermedades cutáneas crónicas. Supervisa CRO, bases de datos clínicas, calidad de datos, conciliación con proveedores y preparación regulatoria.

USEstados UnidosMAMassachusetts
146.000 $ – 161.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésInvestigación clínica
Google Cloud PlatformOracle

Descripción

  • Dirigir las actividades de gestión de datos clínicos para los estudios clínicos de Fase I-IV asignados
  • Actuar como responsable principal de Datos Clínicos para aproximadamente tres o cuatro estudios, desde el inicio hasta la ejecución, el cierre de la base de datos y el cierre del estudio
  • Gestionar las actividades, los cronogramas, los entregables, los presupuestos y los compromisos contractuales de las CRO y los proveedores
  • Supervisar el diseño, desarrollo, pruebas y validación de bases de datos clínicas, eCRF, comprobaciones de edición, especificaciones de validación de datos y UAT
  • Revisar y aprobar los Planes de Gestión de Datos, CRF, directrices de cumplimentación y revisión, especificaciones de comprobaciones de edición y documentos relacionados
  • Dirigir la limpieza y conciliación de datos de laboratorio, ECG, imágenes, eCOA/ePRO y otros datos de proveedores
  • Proteger la calidad de los datos durante los análisis intermedios, las congelaciones de la base de datos, las reaperturas y el cierre final de la base de datos
  • Mantener los registros de revisión de datos y coordinar con las CRO la resolución de consultas y problemas de datos
  • Colaborar con Biométrica, Programación Estadística y Bioestadística en listados, informes, perfiles de pacientes y comprobaciones de programación
  • Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, las directrices ICH-GCP y los procedimientos normalizados de trabajo de la empresa
  • Mantener los registros del TMF/eTMF de Gestión de Datos y apoyar auditorías e inspecciones regulatorias
  • Desarrollar e informar métricas de rendimiento de la gestión de datos, impulsando al mismo tiempo mejoras de procesos
  • Liderar o contribuir a reuniones de inicio de estudios, de investigadores, de proveedores y multifuncionales
  • Establecer relaciones de colaboración eficaces con Operaciones Clínicas, el área Médica, Seguridad, Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, Bioestadística, Programación Estadística y socios externos
  • Reportar al Director Senior de Gestión de Datos

Requisitos

  • Licenciatura en Ciencias de la Vida, Informática, Tecnología de la Información o una disciplina científica relacionada
  • Al menos 10 años de experiencia en investigación clínica, incluidos 5 años o más en Gestión directa de Datos Clínicos dentro de una empresa patrocinadora, CRO, organización biotecnológica o farmacéutica
  • Trayectoria demostrada liderando actividades de Gestión de Datos en ensayos clínicos de Fase I-IV
  • Experiencia supervisando CRO y proveedores externos
  • Dominio de sistemas de captura electrónica de datos como Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS u otras plataformas comparables
  • Experiencia trabajando con archivos maestros electrónicos de ensayos (eTMF)
  • Conocimiento exhaustivo de GCP, las directrices ICH, la FDA, la EMA, la PMDA y otros requisitos regulatorios globales aplicables
  • Experiencia revisando bases de datos clínicas, comprobaciones de edición, CRF, Planes de Gestión de Datos y documentación de validación de bases de datos
  • Sólidas capacidades organizativas, analíticas, de gestión de proyectos y resolución de problemas
  • Habilidades claras de comunicación escrita y verbal, con capacidad para trabajar eficazmente en equipos multidisciplinares
  • Capacidad para gestionar de forma independiente varios estudios clínicos y prioridades contrapuestas en un entorno dinámico

Beneficios

  • Salario competitivo y paquete de beneficios
  • Participación accionarial
  • Oportunidad de recibir un bono relacionado con el desempeño
  • Entorno de equipo inclusivo y de apoyo
  • Oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional
  • Cultura dinámica de startup
  • Posibilidad de contribuir directamente a llevar nuevos medicamentos a los pacientes

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