临床数据管理经理 - Oruka Therapeutics（混合办公）
负责 Oruka Therapeutics I-IV 期临床研究的数据管理工作，该公司是一家开发慢性皮肤病生物制剂的生物技术公司。 监督 CRO、临床数据库、数据质量、供应商数据核对及监管准备工作。
描述
- 负责指定 I-IV 期临床研究的临床数据管理活动
- 担任约三至四项研究的首席临床数据经理，负责从启动、实施、数据库锁定到结题的全流程
- 管理 CRO 和供应商的活动、进度、交付成果、预算及合同承诺
- 监督临床数据库、电子病例报告表（eCRF）、编辑检查、数据验证规范和用户验收测试（UAT）的设计、开发、测试与验证
- 审查并批准数据管理计划、病例报告表（CRF）、完成与审核指南、编辑检查规范及相关文件
- 负责实验室、心电图（ECG）、影像、电子临床结局评估（eCOA）/电子患者报告结局（ePRO）及其他供应商数据的清理与核对
- 在期中分析、数据库冻结、解锁及最终数据库锁定期间保障数据质量
- 维护数据审核日志，并与 CRO 协调解决质疑项和数据问题
- 与生物统计数据管理、统计编程和生物统计团队合作，处理列表、报告、患者资料及编程检查
- 确保遵守监管要求、ICH-GCP 指南及公司标准操作规程（SOP）
- 维护数据管理 TMF/eTMF 记录，并支持审计和监管检查
- 制定并报告数据管理绩效指标，同时推动流程改进
- 领导或参与研究启动会、研究者会议、供应商会议及跨职能会议
- 与临床运营、医学、安全、法规事务、质量保证、生物统计、统计编程团队及外部合作伙伴建立有效合作关系
- 向数据管理高级总监汇报
任职要求
- 生命科学、计算机科学、信息技术或相关科学专业本科及以上学历
- 至少 10 年临床研究经验，其中至少 5 年在申办方、CRO、生物技术或制药组织中直接从事临床数据管理工作
- 具备领导 I-IV 期临床试验数据管理活动的经历
- 具备监督 CRO 和外部供应商的经验
- 熟练使用 Medidata Rave、Oracle Clinical、Medrio、Veeva CDMS 或同类平台等电子数据采集系统
- 具备电子试验主文件（eTMF）工作经验
- 深入了解 GCP、ICH 指南、FDA、EMA、PMDA 及其他适用的全球监管要求
- 具备审查临床数据库、编辑检查、CRF、数据管理计划及数据库验证文件的经验
- 具备出色的组织、分析、项目管理和问题解决能力
- 具备清晰的书面和口头沟通能力，能够与多学科团队有效合作
- 能够在快节奏环境中独立管理多项临床研究并处理相互竞争的优先事项
福利待遇
- 具有竞争力的薪资和福利方案
- 股权参与
- 有机会获得与绩效挂钩的奖金
- 支持性和包容性的团队环境
- 职业成长与发展机会
- 充满活力的初创企业文化
- 有机会直接参与将新药带给患者