Oruka Therapeutics on biofarmaatsiaettevõte, mis arendab bioloogilisi ravimeid krooniliste nahahaiguste, eelkõige naastulise psoriaasi ja sellega seotud põletikuliste seisundite raviks. Kogenud biofarmaatsiaekspertide meeskond arendab monoklonaalsete antikehade ravimeetodeid, mille eesmärk on saavutada haiguse täielikum taandumine ja vähendada annustamise sagedust. Ettevõtte töö keskendub ravitulemuste ja patsiendikogemuse parandamisele dermatoloogias ning põletikuliste haiguste ravis.
Kliiniliste andmete halduse juht – Oruka Therapeutics (hübriidtöö)
Juhi Oruka Therapeuticsis I–IV faasi uuringute kliiniliste andmete haldust. Ettevõte arendab krooniliste nahahaiguste raviks bioloogilisi ravimeid; vastutad CRO-de, kliiniliste andmebaaside, andmekvaliteedi, tarnijate andmete kooskõlastamise ja regulatiivse valmisoleku eest.
Kirjeldus
- Juhi määratud I–IV faasi kliiniliste uuringute kliiniliste andmete halduse tegevusi
- Tegutse kliiniliste andmete halduse juhina ligikaudu kolme kuni nelja uuringu puhul alates käivitamisest kuni läbiviimise, andmebaasi lukustamise ja lõpetamiseni
- Halda CRO-de ja tarnijate tegevusi, ajakavasid, tarnitavaid tulemusi, eelarveid ja lepingulisi kohustusi
- Jälgi kliiniliste andmebaaside, eCRF-ide, redigeerimiskontrollide, andmete valideerimise spetsifikatsioonide ja kasutaja vastuvõtutestimise kavandamist, arendamist, testimist ja valideerimist
- Vaata üle ja kinnita andmehaldusplaane, CRF-e, täitmise ja ülevaatuse juhiseid, redigeerimiskontrollide spetsifikatsioone ning seotud dokumente
- Juhi labori-, EKG-, kuvamis-, eCOA/ePRO- ja muude tarnijate andmete puhastamist ja kooskõlastamist
- Kaitse andmekvaliteeti vaheanalüüside, andmebaaside külmutamise, lukustuste avamise ja lõpliku andmebaasi lukustamise ajal
- Pea andmete ülevaatuse logisid ning koordineeri päringute ja andmeprobleemide lahendamist CRO-dega
- Tee biometria, statistilise programmeerimise ja biostatistika meeskondadega koostööd loendite, aruannete, patsiendiprofiilide ja programmeerimiskontrollide koostamisel
- Tagada regulatiivsete nõuete, ICH-GCP juhiste ja ettevõtte standardsete tööprotseduuride järgimine
- Halda andmehalduse TMF/eTMF-kirjeid ning toeta auditeid ja regulatiivseid inspekteerimisi
- Töötle ja esita andmehalduse tulemusmõõdikuid ning vii ellu protsessitäiustusi
- Juhi või toeta uuringu käivitamise, uurijate, tarnijate ja valdkondadeüleste meeskondade koosolekuid
- Loo tõhusad koostöösuhted kliiniliste operatsioonide, meditsiini, ohutuse, regulatiivküsimuste, kvaliteedi tagamise, biostatistika, statistilise programmeerimise ja väliste partneritega
- Aruanda andmehalduse vanemdirektorile
Nõuded
- Bakalaureusekraad eluteadustes, arvutiteaduses, infotehnoloogias või sellega seotud teadusvaldkonnas
- Vähemalt 10 aastat kliiniliste uuringute kogemust, sealhulgas vähemalt 5 aastat otsese kliiniliste andmete haldusega sponsori, CRO, biotehnoloogia- või farmaatsiaorganisatsioonis
- Tõendatud kogemus andmehalduse tegevuste juhtimisel I–IV faasi kliinilistes uuringutes
- Kogemus CRO-de ja väliste tarnijate järelevalves
- Elektrooniliste andmehõivesüsteemide, nagu Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS või võrreldavate platvormide, valdamine
- Kogemus elektrooniliste uuringu põhitoimikute (eTMF) kasutamisel
- Põhjalikud teadmised GCP-st, ICH juhistest, FDA, EMA, PMDA ja muudest kohaldatavatest ülemaailmsetest regulatiivsetest nõuetest
- Kogemus kliiniliste andmebaaside, redigeerimiskontrollide, CRF-ide, andmehaldusplaanide ja andmebaaside valideerimisdokumentatsiooni ülevaatamisel
- Tugevad organiseerimis-, analüüsi-, projektijuhtimis- ja probleemilahendusoskused
- Selge kirjalik ja suuline suhtlusoskus ning võime töötada tõhusalt valdkondadeülestes meeskondades
- Võime hallata iseseisvalt mitut kliinilist uuringut ja konkureerivaid prioriteete kiire tempoga keskkonnas
Hüved
- Konkurentsivõimeline palk ja hüvede pakett
- Võimalus osaleda omakapitalis
- Võimalus saada tulemustasu
- Toetav ja kaasav meeskonnakeskkond
- Võimalused professionaalseks kasvuks ja arenguks
- Energiline idufirma kultuur
- Võimalus panustada otseselt uute ravimite patsientideni jõudmisse