LogoFresh Jobs Ahead
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Karyawan
BioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Oruka Therapeutics adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan obat biologis untuk penyakit kulit kronis, dengan fokus pada psoriasis plak dan kondisi inflamasi terkait. Timnya yang terdiri dari para profesional biofarmasi berpengalaman mengembangkan terapi antibodi monoklonal yang ditujukan untuk membantu mencapai perbaikan penyakit yang lebih menyeluruh sekaligus mengurangi frekuensi pemberian dosis. Perusahaan ini berfokus pada peningkatan hasil pengobatan dan pengalaman pasien dalam perawatan dermatologi serta penyakit inflamasi.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Manajemen Data Klinis - Oruka Therapeutics (Hibrida)

Memimpin manajemen data klinis untuk studi Fase I-IV di Oruka Therapeutics, perusahaan bioteknologi yang mengembangkan biologik untuk penyakit kulit kronis. Mengawasi CRO, basis data klinis, kualitas data, rekonsiliasi vendor, dan kesiapan regulasi.

USAmerika SerikatMAMassachusetts
$146.000 – $161.000 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinis
Google Cloud PlatformOracle

Deskripsi

  • Memimpin aktivitas manajemen data klinis untuk studi klinis Fase I-IV yang ditugaskan
  • Bertindak sebagai Manajer Data Klinis utama untuk sekitar tiga hingga empat studi sejak tahap awal hingga pelaksanaan, penguncian basis data, dan penutupan
  • Mengelola aktivitas CRO dan vendor, jadwal, hasil kerja, anggaran, serta komitmen kontraktual
  • Mengawasi perancangan, pengembangan, pengujian, dan validasi basis data klinis, eCRF, pemeriksaan edit, spesifikasi validasi data, dan UAT
  • Meninjau dan menyetujui Rencana Manajemen Data, CRF, pedoman penyelesaian dan peninjauan, spesifikasi pemeriksaan edit, serta dokumen terkait
  • Memimpin pembersihan dan rekonsiliasi data laboratorium, ECG, pencitraan, eCOA/ePRO, dan data vendor lainnya
  • Menjaga kualitas data selama analisis interim, pembekuan basis data, pembukaan kembali, dan penguncian basis data final
  • Memelihara log peninjauan data dan mengoordinasikan penyelesaian kueri serta masalah data dengan CRO
  • Berkolaborasi dengan Biometrics, Pemrograman Statistik, dan Biostatistik terkait daftar data, laporan, profil pasien, dan pemeriksaan pemrograman
  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi, pedoman ICH-GCP, dan SOP perusahaan
  • Memelihara catatan TMF/eTMF Manajemen Data serta mendukung audit dan inspeksi regulasi
  • Mengembangkan dan melaporkan metrik kinerja manajemen data sekaligus mendorong perbaikan proses
  • Memimpin atau berkontribusi dalam rapat awal studi, rapat investigator, rapat vendor, dan rapat lintas fungsi
  • Membangun kemitraan yang efektif dengan Operasional Klinis, Medis, Keselamatan, Urusan Regulasi, Penjaminan Mutu, Biostatistik, Pemrograman Statistik, dan mitra eksternal
  • Melapor kepada Direktur Senior Manajemen Data

Persyaratan

  • Gelar sarjana dalam Ilmu Hayati, Ilmu Komputer, Teknologi Informasi, atau disiplin ilmiah terkait
  • Setidaknya 10 tahun pengalaman dalam penelitian klinis, termasuk 5 tahun atau lebih dalam Manajemen Data Klinis langsung di organisasi sponsor, CRO, bioteknologi, atau farmasi
  • Rekam jejak memimpin aktivitas Manajemen Data di berbagai uji klinis Fase I-IV
  • Pengalaman mengawasi CRO dan vendor eksternal
  • Menguasai sistem Electronic Data Capture seperti Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS, atau platform sebanding
  • Pengalaman bekerja dengan Trial Master File elektronik (eTMF)
  • Pengetahuan menyeluruh tentang GCP, Pedoman ICH, FDA, EMA, PMDA, dan persyaratan regulasi global lain yang berlaku
  • Pengalaman meninjau basis data klinis, pemeriksaan edit, CRF, Rencana Manajemen Data, dan dokumentasi validasi basis data
  • Kemampuan organisasi, analitis, manajemen proyek, dan pemecahan masalah yang kuat
  • Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang jelas, serta kemampuan bekerja efektif dalam tim multidisiplin
  • Mampu mengelola beberapa studi klinis dan prioritas yang bersaing secara mandiri dalam lingkungan yang dinamis

Tunjangan

  • Paket gaji dan tunjangan yang kompetitif
  • Partisipasi ekuitas
  • Peluang mendapatkan bonus berbasis kinerja
  • Lingkungan tim yang suportif dan inklusif
  • Peluang pertumbuhan dan pengembangan profesional
  • Budaya perusahaan rintisan yang energik
  • Kesempatan berkontribusi langsung dalam menghadirkan obat-obatan baru kepada pasien

Lowongan Terkait

AT&T

Perwakilan Penjualan Bisnis AT&T, Akun Wilayah — Memphis

AT&T
Sponsor Visa H1BTeknologi dan inovasiTelekomunikasi
USAmerika SerikatTNTennessee
$38.800 – $58.200 / tahun
Di lokasiPenuh waktuJuniorMenengahTidak memerlukan gelarBahasa Wajib: InggrisPenjualan

Kembangkan basis pelanggan bisnis kecil dan pasar menengah AT&T di Memphis dengan menjual broadband serat optik dan solusi komunikasi lainnya. Peran ini mencakup pencarian prospek, pengembangan akun, dan penjualan konsultatif untuk meningkatkan pendapatan wilayah.

Buka