Oruka Therapeutics to firma biofarmaceutyczna opracowująca leki biologiczne stosowane w leczeniu przewlekłych chorób skóry, koncentrująca się na łuszczycy plackowatej i powiązanych schorzeniach zapalnych. Zespół doświadczonych specjalistów z branży biofarmaceutycznej rozwija terapie oparte na przeciwciałach monoklonalnych, których celem jest zapewnienie pełniejszego ustąpienia objawów choroby przy jednoczesnym zmniejszeniu częstotliwości dawkowania. Firma koncentruje się na poprawie wyników leczenia i doświadczeń pacjentów w dermatologii oraz opiece nad osobami z chorobami zapalnymi.
Menedżer ds. zarządzania danymi klinicznymi — Oruka Therapeutics (praca hybrydowa)
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w badaniach fazy I–IV w Oruka Therapeutics, firmie biotechnologicznej opracowującej leki biologiczne na przewlekłe choroby skóry. Nadzoruj CRO, bazy danych klinicznych, jakość danych, uzgadnianie danych dostawców i gotowość regulacyjną.
Stany Zjednoczone
Massachusetts146 000 $ – 161 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kierowanie działaniami z zakresu zarządzania danymi klinicznymi w przydzielonych badaniach klinicznych fazy I–IV
- Pełnienie funkcji głównego menedżera danych klinicznych dla około trzech do czterech badań — od uruchomienia i prowadzenia badania po zamknięcie bazy danych i zakończenie badania
- Zarządzanie działaniami CRO i dostawców, harmonogramami, rezultatami prac, budżetami i zobowiązaniami umownymi
- Nadzorowanie projektowania, rozwoju, testowania i walidacji baz danych klinicznych, elektronicznych formularzy CRF, kontroli edycji, specyfikacji walidacji danych i UAT
- Przeglądanie i zatwierdzanie planów zarządzania danymi, CRF, wytycznych dotyczących uzupełniania i przeglądu, specyfikacji kontroli edycji oraz powiązanych dokumentów
- Kierowanie czyszczeniem i uzgadnianiem danych laboratoryjnych, danych EKG, danych obrazowych, eCOA/ePRO oraz innych danych dostawców
- Zapewnianie jakości danych podczas analiz śródokresowych, zamrażania bazy danych, jej odblokowywania i ostatecznego zamknięcia
- Prowadzenie dzienników przeglądu danych oraz koordynowanie z CRO rozwiązywania zapytań i problemów dotyczących danych
- Współpraca z zespołami biometrycznymi, programowania statystycznego i biostatystyki przy tworzeniu zestawień, raportów, profili pacjentów i kontroli programistycznych
- Zapewnianie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi, wytycznymi ICH-GCP i standardowymi procedurami operacyjnymi firmy
- Prowadzenie dokumentacji TMF/eTMF dotyczącej zarządzania danymi oraz wspieranie audytów i inspekcji regulacyjnych
- Opracowywanie i raportowanie wskaźników efektywności zarządzania danymi przy jednoczesnym wdrażaniu usprawnień procesów
- Prowadzenie lub współuczestniczenie w spotkaniach rozpoczynających badania, spotkaniach z badaczami i dostawcami oraz spotkaniach międzyfunkcyjnych
- Budowanie skutecznej współpracy z zespołami operacji klinicznych, medycznym, bezpieczeństwa, spraw regulacyjnych, zapewnienia jakości, biostatystyki, programowania statystycznego oraz z partnerami zewnętrznymi
- Podleganie Senior Directorowi ds. zarządzania danymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, informatyki, technologii informacyjnej lub pokrewnej dyscypliny naukowej
- Co najmniej 10 lat doświadczenia w badaniach klinicznych, w tym 5 lub więcej lat bezpośredniego doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w firmie sponsorskiej, CRO, biotechnologicznej lub farmaceutycznej
- Udokumentowane doświadczenie w kierowaniu działaniami z zakresu zarządzania danymi w badaniach klinicznych fazy I–IV
- Doświadczenie w nadzorowaniu CRO i zewnętrznych dostawców
- Biegłość w obsłudze systemów elektronicznego gromadzenia danych, takich jak Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS lub porównywalne platformy
- Doświadczenie w pracy z elektronicznymi głównymi plikami badań (eTMF)
- Bardzo dobra znajomość GCP, wytycznych ICH, wymagań FDA, EMA, PMDA i innych obowiązujących globalnych wymagań regulacyjnych
- Doświadczenie w przeglądaniu baz danych klinicznych, kontroli edycji, CRF, planów zarządzania danymi i dokumentacji walidacji baz danych
- Silne umiejętności organizacyjne, analityczne, projektowe i rozwiązywania problemów
- Jasne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej oraz zdolność do skutecznej pracy w zespołach multidyscyplinarnych
- Umiejętność samodzielnego zarządzania wieloma badaniami klinicznymi i konkurującymi priorytetami w dynamicznym środowisku
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie i pakiet świadczeń
- Udział w kapitale firmy
- Możliwość otrzymania premii zależnej od wyników
- Wspierające i inkluzywne środowisko zespołowe
- Możliwości rozwoju zawodowego
- Energetyczna kultura startupowa
- Możliwość bezpośredniego udziału we wprowadzaniu nowych leków dla pacjentów