Oruka Therapeutics — биофармацевтическая компания, разрабатывающая биологические препараты для лечения хронических кожных заболеваний, уделяя особое внимание бляшечному псориазу и связанным с ним воспалительным состояниям. Команда опытных специалистов в области биофармацевтики разрабатывает методы терапии на основе моноклональных антител, призванные обеспечить более полное очищение кожи от проявлений заболевания при одновременном сокращении частоты дозирования. Компания стремится улучшать результаты лечения и опыт пациентов в дерматологии и терапии воспалительных заболеваний.
Менеджер по управлению клиническими данными — Oruka Therapeutics (гибридный формат)
Руководите управлением клиническими данными в исследованиях фаз I–IV в Oruka Therapeutics, биотехнологической компании, разрабатывающей биологические препараты для лечения хронических кожных заболеваний. Курируйте CRO, клинические базы данных, качество данных, сверку данных поставщиков и готовность к регуляторным процедурам.
Описание
- Руководить деятельностью по управлению клиническими данными в назначенных клинических исследованиях фаз I–IV
- Выступать ведущим менеджером по клиническим данным примерно для трех-четырех исследований — от запуска и проведения до блокировки базы данных и завершения
- Управлять деятельностью CRO и поставщиков, графиками, результатами работ, бюджетами и договорными обязательствами
- Курировать проектирование, разработку, тестирование и валидацию клинических баз данных, электронных форм CRF, проверок редактирования, спецификаций валидации данных и UAT
- Проверять и утверждать планы управления данными, CRF, руководства по заполнению и проверке, спецификации проверок редактирования и связанные документы
- Руководить очисткой и сверкой лабораторных данных, данных ЭКГ, визуализации, eCOA/ePRO и других данных поставщиков
- Обеспечивать качество данных во время промежуточного анализа, заморозки базы данных, ее разблокировки и финальной блокировки
- Вести журналы проверки данных и координировать с CRO устранение запросов и проблем с данными
- Сотрудничать с подразделениями биометрии, статистического программирования и биостатистики при подготовке перечней, отчетов, профилей пациентов и программных проверок
- Обеспечивать соблюдение регуляторных требований, руководств ICH-GCP и стандартных операционных процедур компании
- Вести записи TMF/eTMF по управлению данными и поддерживать проведение аудитов и регуляторных инспекций
- Разрабатывать и представлять показатели эффективности управления данными, одновременно продвигая улучшение процессов
- Руководить совещаниями по запуску исследований, встречами с исследователями, поставщиками и межфункциональными командами или участвовать в них
- Выстраивать эффективное сотрудничество с подразделениями клинических операций, медицинским, безопасности, регуляторных вопросов, обеспечения качества, биостатистики, статистического программирования и с внешними партнерами
- Подчиняться старшему директору по управлению данными
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, компьютерных наук, информационных технологий или смежной научной дисциплины
- Не менее 10 лет опыта в клинических исследованиях, включая не менее 5 лет непосредственной работы в области управления клиническими данными в спонсорской, CRO-, биотехнологической или фармацевтической организации
- Подтвержденный опыт руководства управлением данными в клинических исследованиях фаз I–IV
- Опыт курирования CRO и внешних поставщиков
- Опыт работы с системами электронного сбора данных, такими как Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS или сопоставимыми платформами
- Опыт работы с электронными мастер-файлами исследований (eTMF)
- Глубокое знание GCP, руководств ICH, требований FDA, EMA, PMDA и других применимых глобальных регуляторных требований
- Опыт проверки клинических баз данных, проверок редактирования, CRF, планов управления данными и документации по валидации баз данных
- Сильные организаторские, аналитические навыки, навыки управления проектами и решения проблем
- Четкие письменные и устные коммуникативные навыки, способность эффективно работать в междисциплинарных командах
- Способность самостоятельно управлять несколькими клиническими исследованиями и конкурирующими приоритетами в динамичной среде
Преимущества
- Конкурентоспособная заработная плата и пакет льгот
- Участие в капитале компании
- Возможность получения бонуса по результатам работы
- Поддерживающая и инклюзивная командная среда
- Возможности профессионального роста и развития
- Энергичная атмосфера стартапа
- Возможность напрямую участвовать в выводе новых лекарственных препаратов для пациентов