Oruka Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí biologické léčivé přípravky pro chronická kožní onemocnění se zaměřením na ložiskovou psoriázu a související zánětlivé stavy. Tým zkušených odborníků z biofarmaceutického odvětví rozvíjí léčbu založenou na monoklonálních protilátkách, jejímž cílem je dosáhnout úplnějšího vymizení projevů onemocnění a současně snížit frekvenci dávkování. Společnost se zaměřuje na zlepšování výsledků léčby a zkušeností pacientů v dermatologii a péči o osoby se zánětlivými onemocněními.
Manažer řízení klinických dat — Oruka Therapeutics (hybridní práce)
Řiďte správu klinických dat ve studiích fáze I–IV ve společnosti Oruka Therapeutics, biotechnologické firmě vyvíjející biologické léky na chronická kožní onemocnění. Dohlížejte na CRO, klinické databáze, kvalitu dat, odsouhlasení dat dodavatelů a regulatorní připravenost.
Spojené státy
Massachusetts146 000 $ – 161 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Řídit činnosti v oblasti správy klinických dat u přidělených klinických studií fáze I–IV
- Působit jako hlavní manažer klinických dat pro přibližně tři až čtyři studie od zahájení a průběhu studie přes uzamčení databáze až po její ukončení
- Řídit činnosti CRO a dodavatelů, harmonogramy, výstupy, rozpočty a smluvní závazky
- Dohlížet na návrh, vývoj, testování a validaci klinických databází, elektronických formulářů CRF, kontrol úprav, specifikací validace dat a UAT
- Kontrolovat a schvalovat plány správy dat, CRF, pokyny pro vyplňování a kontrolu, specifikace kontrol úprav a související dokumenty
- Řídit čištění a odsouhlasení laboratorních dat, dat EKG, zobrazovacích dat, eCOA/ePRO a dalších dat dodavatelů
- Zajišťovat kvalitu dat během průběžných analýz, zmrazení databáze, jejího odemčení a konečného uzamčení
- Vést protokoly kontroly dat a koordinovat s CRO řešení dotazů a problémů s daty
- Spolupracovat s týmy biometrie, statistického programování a biostatistiky na seznamech, zprávách, profilech pacientů a programových kontrolách
- Zajišťovat dodržování regulatorních požadavků, pokynů ICH-GCP a standardních operačních postupů společnosti
- Vést záznamy TMF/eTMF týkající se správy dat a podporovat audity a regulatorní inspekce
- Vyvíjet a vykazovat metriky výkonnosti správy dat a zároveň prosazovat zlepšování procesů
- Vést nebo podporovat úvodní schůzky ke studiím, schůzky s výzkumnými pracovníky a dodavateli a mezifunkční schůzky
- Budovat efektivní spolupráci s týmy klinických operací, zdravotnickým týmem, bezpečností, regulatorními záležitostmi, zajištěním kvality, biostatistikou, statistickým programováním a externími partnery
- Podléhat seniornímu řediteli pro správu dat
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd, informatiky, informačních technologií nebo příbuzném vědním oboru
- Nejméně 10 let zkušeností s klinickým výzkumem, včetně alespoň 5 let přímé praxe v oblasti správy klinických dat u zadavatele, CRO, biotechnologické nebo farmaceutické organizace
- Prokazatelné zkušenosti s vedením činností v oblasti správy dat v klinických studiích fáze I–IV
- Zkušenosti s dohledem nad CRO a externími dodavateli
- Znalost systémů elektronického sběru dat, jako jsou Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS nebo srovnatelné platformy
- Zkušenosti s elektronickými hlavními soubory klinického hodnocení (eTMF)
- Důkladná znalost GCP, pokynů ICH, požadavků FDA, EMA, PMDA a dalších platných globálních regulatorních požadavků
- Zkušenosti s kontrolou klinických databází, kontrol úprav, CRF, plánů správy dat a dokumentace validace databází
- Silné organizační, analytické, projektové a problémové dovednosti
- Jasné písemné a ústní komunikační dovednosti a schopnost efektivně pracovat v multidisciplinárních týmech
- Schopnost samostatně řídit více klinických studií a konkurenčních priorit v rychle se měnícím prostředí
Benefity
- Konkurenční mzda a balíček benefitů
- Účast na vlastním kapitálu společnosti
- Možnost získat bonus podle výkonu
- Podpůrné a inkluzivní týmové prostředí
- Příležitosti k profesnímu růstu a rozvoji
- Energetická startupová kultura
- Možnost přímo přispět k uvedení nových léčiv pacientům