Oruka Therapeutics on biolääkeyritys, joka kehittää biologisia lääkkeitä kroonisiin ihosairauksiin, erityisesti läiskäpsoriaasiin ja siihen liittyviin tulehduksellisiin sairauksiin. Sen kokenut biolääkealan ammattilaistiimi kehittää monoklonaalisia vasta-ainehoitoja, joiden tavoitteena on edistää taudin täydellisempää hallintaa ja vähentää annostelutiheyttä. Yrityksen työ keskittyy hoitotulosten ja potilaskokemuksen parantamiseen ihotautien ja tulehduksellisten sairauksien hoidossa.
Kliinisen datanhallinnan päällikkö – Oruka Therapeutics (hybridityö)
Johda Oruka Therapeuticsin vaiheen I–IV tutkimusten kliinistä datanhallintaa bioteknologiayrityksessä, joka kehittää biologisia lääkkeitä kroonisiin ihosairauksiin. Vastaa CRO-kumppaneista, kliinisistä tietokannoista, datan laadusta, toimittajatietojen täsmäytyksestä ja sääntelyvalmiudesta.
Yhdysvallat
Massachusetts146 000 $ – 161 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Johda määritettyjen vaiheen I–IV kliinisten tutkimusten kliinisen datanhallinnan toimintoja
- Toimi kliinisen datanhallinnan päällikkönä noin kolmessa tai neljässä tutkimuksessa tutkimuksen käynnistämisestä toteutuksen, tietokannan lukituksen ja tutkimuksen päättämisen kautta
- Hallinnoi CRO- ja toimittajatoimintoja, aikatauluja, toimituksia, budjetteja ja sopimusvelvoitteita
- Valvo kliinisten tietokantojen, sähköisten CRF-lomakkeiden, muokkaustarkistusten, datan validointimääritysten ja käyttäjähyväksyntätestauksen suunnittelua, kehitystä, testausta ja validointia
- Tarkista ja hyväksy datanhallintasuunnitelmat, CRF-lomakkeet, täyttö- ja tarkistusohjeet, muokkaustarkistusmääritykset ja niihin liittyvät asiakirjat
- Johda laboratorio-, EKG-, kuvantamis-, eCOA/ePRO- ja muiden toimittajien tietojen puhdistusta ja täsmäytystä
- Varmista datan laatu välianalyyseissä, tietokantojen jäädytyksissä, lukitusten avaamisissa ja lopullisessa tietokannan lukituksessa
- Ylläpidä datan tarkistuslokeja ja koordinoi kyselyiden sekä dataongelmien ratkaisemista CRO-kumppaneiden kanssa
- Tee yhteistyötä biometria-, tilasto-ohjelmointi- ja biostatistiikkatiimien kanssa luetteloiden, raporttien, potilasprofiilien ja ohjelmointitarkistusten parissa
- Varmista sääntelyvaatimusten, ICH-GCP-ohjeiden ja yrityksen vakiotoimintamenettelyjen noudattaminen
- Ylläpidä datanhallinnan TMF/eTMF-tietoja ja tue auditointeja sekä sääntelyviranomaisten tarkastuksia
- Kehitä ja raportoi datanhallinnan suorituskykymittareita sekä edistä prosessien jatkuvaa parantamista
- Johda tai osallistu tutkimusten aloitus-, tutkija-, toimittaja- ja monialaisten tiimien kokouksiin
- Rakenna toimivat yhteistyösuhteet kliinisten toimintojen, lääketieteellisen toiminnan, lääketurvallisuuden, sääntelyasioiden, laadunvarmistuksen, biostatistiikan, tilasto-ohjelmoinnin ja ulkoisten kumppaneiden kanssa
- Raportoi datanhallinnan vanhemmalle johtajalle
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto biotieteissä, tietojenkäsittelytieteessä, tietotekniikassa tai vastaavalla luonnontieteellisellä alalla
- Vähintään 10 vuotta kokemusta kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien vähintään 5 vuotta kliinisen datanhallinnan parissa toimeksiantajan, CRO:n, bioteknologia- tai lääketeollisuuden organisaatiossa
- Näyttöä datanhallinnan toimintojen johtamisesta vaiheen I–IV kliinisissä tutkimuksissa
- Kokemusta CRO-kumppaneiden ja ulkoisten toimittajien valvonnasta
- Sähköisten tiedonkeruujärjestelmien, kuten Medidata Raven, Oracle Clinicalin, Medrion, Veeva CDMS:n tai vastaavien alustojen, hyvä hallinta
- Kokemusta sähköisten tutkimuksen päätiedostojen (eTMF) parissa työskentelystä
- Perusteellinen GCP:n, ICH-ohjeiden, FDA:n, EMA:n, PMDA:n ja muiden sovellettavien maailmanlaajuisten sääntelyvaatimusten tuntemus
- Kokemusta kliinisten tietokantojen, muokkaustarkistusten, CRF-lomakkeiden, datanhallintasuunnitelmien ja tietokantojen validointidokumentaation tarkistamisesta
- Vahvat organisointi-, analysointi-, projektinhallinta- ja ongelmanratkaisutaidot
- Selkeät kirjalliset ja suulliset viestintätaidot sekä kyky työskennellä tehokkaasti monialaisten tiimien kanssa
- Kyky hallita itsenäisesti useita kliinisiä tutkimuksia ja kilpailevia prioriteetteja nopeatempoisessa ympäristössä
Edut
- Kilpailukykyinen palkkaus ja etupaketti
- Mahdollisuus osallistua omistusjärjestelyihin
- Mahdollisuus suoritusperusteiseen bonukseen
- Kannustava ja osallistava tiimiympäristö
- Mahdollisuuksia ammatilliseen kasvuun ja kehittymiseen
- Energinen startup-kulttuuri
- Mahdollisuus osallistua suoraan uusien lääkkeiden tuomiseen potilaiden saataville