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Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Mitarbeitende
BiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Oruka Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das biologische Arzneimittel zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen entwickelt, mit Schwerpunkt auf Plaque-Psoriasis und verwandten entzündlichen Erkrankungen. Das Team aus erfahrenen Biopharma-Fachleuten entwickelt monoklonale Antikörpertherapien, die eine vollständigere Krankheitskontrolle ermöglichen und gleichzeitig die Häufigkeit der Dosierung verringern sollen. Im Mittelpunkt der Arbeit des Unternehmens stehen die Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Patientenerfahrung in der Dermatologie und der Versorgung entzündlicher Erkrankungen.
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Stellen im Unternehmen

Manager klinisches Datenmanagement – Oruka Therapeutics (Hybrid)

Leiten Sie das klinische Datenmanagement für Phase-I-IV-Studien bei Oruka Therapeutics, einem Biotechnologieunternehmen, das Biologika zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen entwickelt. Verantworten Sie CROs, klinische Datenbanken, Datenqualität, die Abstimmung mit Dienstleistern und die regulatorische Bereitschaft.

USVereinigte StaatenMAMassachusetts
146.000 $ – 161.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinische Forschung
Google Cloud PlatformOracle

Beschreibung

  • Leiten Sie die klinischen Datenmanagement-Aktivitäten für zugewiesene klinische Studien der Phasen I bis IV
  • Agieren Sie als leitende/r Clinical Data Manager/in für etwa drei bis vier Studien – vom Studienstart über die Durchführung, den Datenbankschluss und den Abschluss
  • Steuern Sie Aktivitäten, Zeitpläne, Liefergegenstände, Budgets und vertragliche Verpflichtungen von CROs und Dienstleistern
  • Überwachen Sie die Konzeption, Entwicklung, Prüfung und Validierung klinischer Datenbanken, eCRFs, Edit Checks, Spezifikationen zur Datenvalidierung und UAT
  • Prüfen und genehmigen Sie Datenmanagementpläne, CRFs, Richtlinien für Vollständigkeit und Prüfung, Spezifikationen für Edit Checks und zugehörige Dokumente
  • Steuern Sie die Datenbereinigung und den Datenabgleich für Labor-, EKG-, Bildgebungs-, eCOA/ePRO- und sonstige Dienstleisterdaten
  • Sichern Sie die Datenqualität während Zwischenanalysen, Datenbank-Freigaben, Entsperrungen und des endgültigen Datenbankschlusses
  • Führen Sie Datenprüfungsprotokolle und koordinieren Sie mit CROs die Klärung von Rückfragen und Datenproblemen
  • Arbeiten Sie mit Biometrics, Statistical Programming und Biostatistik an Listings, Berichten, Patientenprofilen und Programmierprüfungen zusammen
  • Stellen Sie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der ICH-GCP-Leitlinien und der Unternehmens-SOPs sicher
  • Pflegen Sie TMF/eTMF-Unterlagen im Datenmanagement und unterstützen Sie Audits sowie regulatorische Inspektionen
  • Entwickeln und berichten Sie Kennzahlen zur Leistung des Datenmanagements und treiben Sie Prozessverbesserungen voran
  • Leiten Sie Studien-Kick-offs, Treffen mit Prüfärzten, Dienstleistern und funktionsübergreifende Besprechungen oder wirken Sie daran mit
  • Bauen Sie effektive Partnerschaften mit Clinical Operations, Medical Affairs, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Biostatistik, Statistical Programming und externen Partnern auf
  • Berichten Sie an den Senior Director of Data Management

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Informatik, Informationstechnologie oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Fachrichtung
  • Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, davon mindestens 5 Jahre im direkten klinischen Datenmanagement bei einem Sponsor, CRO, Biotechnologie- oder Pharmaunternehmen
  • Nachweisliche Erfahrung in der Leitung von Datenmanagement-Aktivitäten über klinische Studien der Phasen I bis IV hinweg
  • Erfahrung in der Steuerung von CROs und externen Dienstleistern
  • Sicherer Umgang mit Electronic-Data-Capture-Systemen wie Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS oder vergleichbaren Plattformen
  • Erfahrung mit elektronischen Trial Master Files (eTMF)
  • Umfassende Kenntnisse der GCP- und ICH-Leitlinien sowie der geltenden globalen regulatorischen Anforderungen von FDA, EMA, PMDA und anderen Behörden
  • Erfahrung in der Prüfung klinischer Datenbanken, Edit Checks, CRFs, Datenmanagementplänen und Dokumentationen zur Datenbankvalidierung
  • Ausgeprägte organisatorische, analytische, projektmanagementbezogene und problemlösungsorientierte Fähigkeiten
  • Klare schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv in multidisziplinären Teams zu arbeiten
  • Fähigkeit, mehrere klinische Studien und konkurrierende Prioritäten in einem dynamischen Umfeld selbstständig zu steuern

Zusatzleistungen

  • Wettbewerbsfähiges Gehalts- und Leistungspaket
  • Beteiligung am Eigenkapital
  • Möglichkeit eines leistungsbezogenen Bonus
  • Unterstützendes und inklusives Teamumfeld
  • Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
  • Dynamische Startup-Kultur
  • Möglichkeit, direkt dazu beizutragen, neue Medikamente zu Patientinnen und Patienten zu bringen

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