LogoFresh Jobs Ahead
Oruka Therapeutics
Oruka Therapeutics
11 – 50 Medarbejdere
BioteknologiLægemidlerSundhedsvæsen
Oruka Therapeutics er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler biologiske lægemidler til kroniske hudsygdomme med fokus på plakpsoriasis og relaterede inflammatoriske tilstande. Virksomhedens team af erfarne biofarmaceutiske fagfolk udvikler monoklonale antistofbehandlinger, der har til formål at understøtte en mere fuldstændig sygdomsafklaring og samtidig reducere doseringshyppigheden. Virksomhedens arbejde fokuserer på at forbedre behandlingsresultater og patientoplevelser inden for dermatologi og behandling af inflammatoriske sygdomme.
LinkedIn
Job i virksomheden

Manager for klinisk datahåndtering - Oruka Therapeutics (hybrid)

Led den kliniske datahåndtering af fase I-IV-studier hos Oruka Therapeutics, en biotekvirksomhed, der udvikler biologiske lægemidler mod kroniske hudsygdomme. Hav ansvar for CRO'er, kliniske databaser, datakvalitet, leverandørafstemning og regulatorisk beredskab.

USUSAMAMassachusetts
146.000 $ – 161.000 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskKlinisk forskning
Google Cloud PlatformOracle

Beskrivelse

  • Lede aktiviteter inden for klinisk datahåndtering for tildelte kliniske fase I-IV-studier
  • Være ansvarlig Clinical Data Manager for cirka tre til fire studier fra opstart gennem gennemførelse, databaselåsning og afslutning
  • Håndtere CRO- og leverandøraktiviteter, tidsplaner, leverancer, budgetter og kontraktlige forpligtelser
  • Overvåge design, udvikling, test og validering af kliniske databaser, eCRF'er, edit checks, specifikationer for datavalidering og UAT
  • Gennemgå og godkende datahåndteringsplaner, CRF'er, retningslinjer for udfyldelse og gennemgang, specifikationer for edit checks og relaterede dokumenter
  • Lede datarensning og afstemning af laboratorie-, EKG-, billeddiagnostik-, eCOA/ePRO- og andre leverandørdata
  • Sikre datakvaliteten under interimanalyser, databasefrysninger, oplåsninger og endelig databaselåsning
  • Vedligeholde logfiler for datagennemgang og koordinere løsningen af forespørgsler og dataproblemer med CRO'er
  • Samarbejde med Biometrics, statistisk programmering og biostatistik om lister, rapporter, patientprofiler og programmeringskontroller
  • Sikre overholdelse af regulatoriske krav, ICH-GCP-retningslinjer og virksomhedens SOP'er
  • Vedligeholde TMF/eTMF-registreringer for datahåndtering og understøtte audits og regulatoriske inspektioner
  • Udvikle og rapportere nøgletal for datahåndtering samt drive procesforbedringer
  • Lede eller bidrage til opstarts-, investigator-, leverandør- og tværfunktionelle møder
  • Opbygge effektive samarbejder med Clinical Operations, Medical, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, biostatistik, statistisk programmering og eksterne partnere
  • Referere til Senior Director of Data Management

Krav

  • Bachelorgrad inden for biovidenskab, datalogi, informationsteknologi eller et beslægtet videnskabeligt område
  • Mindst 10 års erfaring med klinisk forskning, herunder mindst 5 år med direkte klinisk datahåndtering hos en sponsor, CRO, biotekvirksomhed eller medicinalvirksomhed
  • Dokumenteret erfaring med at lede datahåndteringsaktiviteter på tværs af kliniske fase I-IV-forsøg
  • Erfaring med at føre tilsyn med CRO'er og eksterne leverandører
  • Gode kundskaber i elektroniske dataindsamlingssystemer som Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS eller tilsvarende platforme
  • Erfaring med elektroniske Trial Master Files (eTMF)
  • Grundigt kendskab til GCP, ICH-retningslinjer, FDA, EMA, PMDA og andre relevante globale regulatoriske krav
  • Erfaring med gennemgang af kliniske databaser, edit checks, CRF'er, datahåndteringsplaner og dokumentation for databasevalidering
  • Stærke organisatoriske, analytiske og projektledelsesmæssige evner samt gode problemløsningsevner
  • Tydelige skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt evne til at arbejde effektivt på tværs af tværfaglige teams
  • Evne til selvstændigt at håndtere flere kliniske studier og konkurrerende prioriteter i et hurtigt arbejdsmiljø

Fordele

  • Konkurrencedygtig løn- og fordelspakke
  • Mulighed for aktiedeltagelse
  • Mulighed for en præstationsrelateret bonus
  • Støttende og inkluderende teammiljø
  • Muligheder for faglig vækst og udvikling
  • Energisk startupkultur
  • Mulighed for at bidrage direkte til, at nye lægemidler når ud til patienter

Relaterede job