임상 데이터 관리 매니저 - Oruka Therapeutics(하이브리드)
만성 피부 질환 치료용 바이오의약품을 개발하는 생명공학 기업 Oruka Therapeutics에서 1상부터 4상까지의 임상시험 데이터 관리를 총괄합니다. CRO, 임상 데이터베이스, 데이터 품질, 벤더 데이터 대조 및 규제 대응 준비를 감독합니다.
설명
- 담당하는 1~4상 임상시험의 임상 데이터 관리 활동을 총괄합니다
- 약 3~4개 연구에서 시작부터 시험 수행, 데이터베이스 잠금 및 종료까지 수석 임상 데이터 관리자로서 업무를 수행합니다
- CRO와 벤더의 활동, 일정, 산출물, 예산 및 계약상 약정을 관리합니다
- 임상 데이터베이스, eCRF, 편집 점검, 데이터 검증 사양 및 UAT의 설계, 개발, 테스트와 검증을 감독합니다
- 데이터 관리 계획서, CRF, 작성 및 검토 지침, 편집 점검 사양서와 관련 문서를 검토하고 승인합니다
- 검사실, ECG, 영상, eCOA/ePRO 및 기타 벤더 데이터의 데이터 정제와 대조를 총괄합니다
- 중간 분석, 데이터베이스 동결, 잠금 해제 및 최종 데이터베이스 잠금 기간 동안 데이터 품질을 보호합니다
- 데이터 검토 로그를 유지하고 CRO와 협력하여 질의 및 데이터 문제의 해결을 조정합니다
- 바이오메트릭스, 통계 프로그래밍 및 생물통계 팀과 협업하여 목록, 보고서, 환자 프로파일 및 프로그래밍 점검을 수행합니다
- 규제 요건, ICH-GCP 가이드라인 및 회사 SOP를 준수하도록 합니다
- 데이터 관리 TMF/eTMF 기록을 유지하고 감사와 규제기관 실사를 지원합니다
- 데이터 관리 성과 지표를 개발하고 보고하며 프로세스 개선을 추진합니다
- 연구 킥오프, 연구자, 벤더 및 부서 간 회의를 주도하거나 기여합니다
- 임상 운영, 의학, 안전성, 규제 업무, 품질보증, 생물통계, 통계 프로그래밍 및 외부 파트너와 효과적인 협력 관계를 구축합니다
- 데이터 관리 수석 디렉터에게 보고합니다
지원 자격
- 생명과학, 컴퓨터과학, 정보기술 또는 관련 과학 분야의 학사 학위
- 임상 연구 경력 10년 이상이며, 스폰서, CRO, 생명공학 또는 제약 조직에서 임상 데이터 관리 업무를 직접 수행한 경력 5년 이상 포함
- 1~4상 임상시험 전반에서 데이터 관리 활동을 주도한 실적
- CRO 및 외부 벤더를 감독한 경험
- Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS 또는 이에 준하는 플랫폼과 같은 전자 데이터 수집 시스템 활용 능력
- 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 업무 경험
- GCP, ICH 가이드라인, FDA, EMA, PMDA 및 기타 적용 가능한 글로벌 규제 요건에 대한 깊은 지식
- 임상 데이터베이스, 편집 점검, CRF, 데이터 관리 계획서 및 데이터베이스 검증 문서를 검토한 경험
- 뛰어난 조직력, 분석력, 프로젝트 관리 능력 및 문제 해결 능력
- 명확한 서면 및 구두 의사소통 능력과 다학제 팀에서 효과적으로 협업하는 능력
- 빠르게 변화하는 환경에서 여러 임상시험과 상충하는 우선순위를 독립적으로 관리할 수 있는 능력
복리후생
- 경쟁력 있는 급여 및 복리후생 패키지
- 지분 참여
- 성과 연계 보너스 기회
- 지원적이고 포용적인 팀 환경
- 전문적 성장 및 개발 기회
- 활기찬 스타트업 문화
- 환자에게 새로운 의약품을 제공하는 데 직접 기여할 기회