Oruka Therapeutics — біофармацевтична компанія, що розробляє біологічні лікарські засоби для лікування хронічних шкірних захворювань, зосереджуючись на бляшковому псоріазі та пов’язаних із ним запальних станах. Команда досвідчених фахівців у галузі біофармацевтики розвиває методи терапії на основі моноклональних антитіл, покликані забезпечити більш повне очищення шкіри від проявів захворювання та водночас зменшити частоту дозування. Компанія працює над покращенням результатів лікування й досвіду пацієнтів у дерматології та лікуванні запальних захворювань.
Менеджер з управління клінічними даними — Oruka Therapeutics (гібридний формат)
Керуйте управлінням клінічними даними у дослідженнях фаз I–IV в Oruka Therapeutics — біотехнологічній компанії, що розробляє біологічні препарати для лікування хронічних шкірних захворювань. Координуйте CRO, клінічні бази даних, якість даних, звірку даних постачальників і готовність до регуляторних процедур.
Опис
- Керувати діяльністю з управління клінічними даними у призначених клінічних дослідженнях фаз I–IV
- Бути провідним менеджером з клінічних даних приблизно для трьох-чотирьох досліджень — від запуску та проведення до блокування бази даних і завершення
- Керувати діяльністю CRO і постачальників, графіками, результатами робіт, бюджетами та договірними зобов’язаннями
- Координувати проєктування, розроблення, тестування та валідацію клінічних баз даних, електронних форм CRF, перевірок редагування, специфікацій валідації даних і UAT
- Перевіряти й затверджувати плани управління даними, CRF, настанови щодо заповнення та перевірки, специфікації перевірок редагування і пов’язані документи
- Керувати очищенням і звіркою лабораторних даних, даних ЕКГ, візуалізації, eCOA/ePRO та інших даних постачальників
- Забезпечувати якість даних під час проміжного аналізу, заморожування бази даних, її розблокування та фінального блокування
- Вести журнали перевірки даних і координувати з CRO розв’язання запитів та проблем із даними
- Співпрацювати з підрозділами біометрії, статистичного програмування та біостатистики під час підготовки переліків, звітів, профілів пацієнтів і програмних перевірок
- Забезпечувати дотримання регуляторних вимог, настанов ICH-GCP і стандартних операційних процедур компанії
- Вести записи TMF/eTMF з управління даними та підтримувати аудити й регуляторні інспекції
- Розробляти й звітувати про показники ефективності управління даними, одночасно сприяючи вдосконаленню процесів
- Керувати нарадами із запуску досліджень, зустрічами з дослідниками, постачальниками та міжфункціональними командами або брати в них участь
- Розвивати ефективне партнерство з підрозділами клінічних операцій, медичним, безпеки, регуляторних питань, забезпечення якості, біостатистики, статистичного програмування та із зовнішніми партнерами
- Підпорядковуватися старшому директору з управління даними
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук, комп’ютерних наук, інформаційних технологій або суміжної наукової дисципліни
- Щонайменше 10 років досвіду в клінічних дослідженнях, зокрема 5 або більше років безпосередньої роботи в управлінні клінічними даними у спонсорській, CRO-, біотехнологічній або фармацевтичній організації
- Підтверджений досвід керування діяльністю з управління даними в клінічних дослідженнях фаз I–IV
- Досвід координації роботи CRO та зовнішніх постачальників
- Володіння системами електронного збору даних, такими як Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS або порівнянними платформами
- Досвід роботи з електронними головними файлами досліджень (eTMF)
- Ґрунтовне знання GCP, настанов ICH, вимог FDA, EMA, PMDA та інших застосовних глобальних регуляторних вимог
- Досвід перевірки клінічних баз даних, перевірок редагування, CRF, планів управління даними та документації з валідації баз даних
- Сильні організаційні, аналітичні навички, навички управління проєктами та вирішення проблем
- Чіткі письмові й усні комунікативні навички та здатність ефективно працювати в міждисциплінарних командах
- Здатність самостійно керувати кількома клінічними дослідженнями та конкуруючими пріоритетами в динамічному середовищі
Переваги
- Конкурентоспроможна заробітна плата та пакет пільг
- Участь у капіталі компанії
- Можливість отримання бонусу за результатами роботи
- Підтримувальне та інклюзивне командне середовище
- Можливості професійного зростання та розвитку
- Енергійна атмосфера стартапу
- Можливість безпосередньо долучитися до виведення нових лікарських засобів для пацієнтів