臨床資料管理經理 - Oruka Therapeutics（混合辦公）
負責 Oruka Therapeutics I-IV 期臨床研究的資料管理工作；該公司是一家開發慢性皮膚病生物製劑的生技公司。 監督 CRO、臨床資料庫、資料品質、供應商資料核對及法規準備工作。
說明
- 負責指定 I-IV 期臨床研究的臨床資料管理活動
- 擔任約三至四項研究的首席臨床資料經理，負責從啟動、執行、資料庫鎖定到結案的全流程
- 管理 CRO 和供應商的活動、時程、交付成果、預算及合約承諾
- 監督臨床資料庫、電子病例報告表（eCRF）、編輯檢查、資料驗證規範及使用者驗收測試（UAT）的設計、開發、測試與驗證
- 審查並核准資料管理計畫、病例報告表（CRF）、完成與審查指南、編輯檢查規範及相關文件
- 負責實驗室、心電圖（ECG）、影像、電子臨床結果評估（eCOA）/電子病人報告結果（ePRO）及其他供應商資料的清理與核對
- 在期中分析、資料庫凍結、解鎖及最終資料庫鎖定期間確保資料品質
- 維護資料審查紀錄，並與 CRO 協調解決查詢事項及資料問題
- 與生物統計資料管理、統計程式設計及生物統計團隊合作，處理列表、報告、病人資料及程式檢查
- 確保遵守法規要求、ICH-GCP 指南及公司標準作業程序（SOP）
- 維護資料管理 TMF/eTMF 紀錄，並支援稽核及法規查核
- 制定並報告資料管理績效指標，同時推動流程改善
- 領導或參與研究啟動會議、研究者會議、供應商會議及跨職能會議
- 與臨床營運、醫學、安全、法規事務、品質保證、生物統計、統計程式設計團隊及外部合作夥伴建立有效合作關係
- 向資料管理資深總監彙報
職位要求
- 生命科學、電腦科學、資訊科技或相關科學領域學士學位
- 至少 10 年臨床研究經驗，其中至少 5 年在申辦方、CRO、生技或製藥組織中直接從事臨床資料管理工作
- 具備領導 I-IV 期臨床試驗資料管理活動的經歷
- 具備監督 CRO 和外部供應商的經驗
- 熟悉使用 Medidata Rave、Oracle Clinical、Medrio、Veeva CDMS 或同類平台等電子資料擷取系統
- 具備電子試驗主檔（eTMF）工作經驗
- 深入了解 GCP、ICH 指南、FDA、EMA、PMDA 及其他適用的全球法規要求
- 具備審查臨床資料庫、編輯檢查、CRF、資料管理計畫及資料庫驗證文件的經驗
- 具備出色的組織、分析、專案管理及問題解決能力
- 具備清晰的書面及口頭溝通能力，能與多學科團隊有效合作
- 能在快速變動的環境中獨立管理多項臨床研究並處理相互競爭的優先事項
福利待遇
- 具競爭力的薪資與福利方案
- 股權參與
- 有機會獲得與績效相關的獎金
- 支持性且具包容性的團隊環境
- 職涯成長與發展機會
- 充滿活力的新創企業文化
- 有機會直接參與將新藥帶給病人