Ang Oruka Therapeutics ay isang kumpanyang biopharmaceutical na bumubuo ng mga biyolohikal na gamot para sa mga malalang sakit sa balat, na nakatuon sa plaque psoriasis at mga kaugnay na kondisyong nagpapasiklab. Isinusulong ng pangkat nito ng mga bihasang propesyonal sa biopharmaceutical ang mga terapiyang monoclonal antibody na naglalayong makatulong sa mas kumpletong paglinis ng sakit habang binabawasan ang dalas ng pag-inom o pagtanggap ng dosis. Nakatuon ang gawain ng kumpanya sa pagpapabuti ng mga resulta ng paggamot at karanasan ng pasyente sa dermatolohiya at pangangalaga sa mga sakit na nagpapasiklab.
Tagapamahala ng Pamamahala ng Klinikal na Datos - Oruka Therapeutics (Hybrid)
Mamuno sa pamamahala ng klinikal na datos para sa mga pag-aaral na Phase I-IV sa Oruka Therapeutics, isang biotechnology company na bumubuo ng biologics para sa mga malalang sakit sa balat. Pangasiwaan ang mga CRO, klinikal na database, kalidad ng datos, pagkakasundo ng vendor, at kahandaan sa regulasyon.
Estados Unidos
Massachusetts$146,000 – $161,000 / taon
HybridFull-timeSeniorLeadKinakailangang Wika: InglesKlinikal na pananaliksikPaglalarawan
- Pangunahan ang mga aktibidad sa pamamahala ng klinikal na datos para sa mga itinalagang klinikal na pag-aaral na Phase I-IV
- Maging pangunahing Clinical Data Manager para sa humigit-kumulang tatlo hanggang apat na pag-aaral mula pagsisimula hanggang pagsasagawa, database lock, at pagsasara
- Pamahalaan ang mga aktibidad, iskedyul, deliverable, badyet, at kontraktuwal na pangako ng CRO at vendor
- Pangasiwaan ang disenyo, pagbuo, pagsubok, at pagpapatunay ng mga klinikal na database, eCRF, edit check, detalye ng pagpapatunay ng datos, at UAT
- Suriin at aprubahan ang mga Data Management Plan, CRF, gabay sa pagkumpleto at pagsusuri, detalye ng edit check, at mga kaugnay na dokumento
- Pangunahan ang paglilinis at pagkakasundo ng datos mula sa laboratoryo, ECG, imaging, eCOA/ePRO, at iba pang vendor
- Panatilihin ang kalidad ng datos sa mga interim analysis, database freeze, unlock, at final database lock
- Panatilihin ang mga data review log at iugnay ang paglutas ng mga query at isyu sa datos sa mga CRO
- Makipagtulungan sa Biometrics, Statistical Programming, at Biostatistics sa mga listing, ulat, profile ng pasyente, at programming check
- Tiyakin ang pagsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon, mga gabay ng ICH-GCP, at mga SOP ng kumpanya
- Panatilihin ang mga rekord ng Data Management TMF/eTMF at suportahan ang mga audit at inspeksiyong pangregulasyon
- Bumuo at mag-ulat ng mga sukatan sa pagganap ng pamamahala ng datos habang nagsusulong ng mga pagpapahusay sa proseso
- Pangunahan o makibahagi sa mga study kick-off, investigator, vendor, at cross-functional na pagpupulong
- Bumuo ng epektibong pakikipagtulungan sa Clinical Operations, Medical, Safety, Regulatory Affairs, Quality Assurance, Biostatistics, Statistical Programming, at mga panlabas na kasosyo
- Mag-ulat sa Senior Director of Data Management
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree sa Life Sciences, Computer Science, Information Technology, o kaugnay na disiplinang pang-agham
- Hindi bababa sa 10 taon ng karanasan sa klinikal na pananaliksik, kabilang ang 5 taon o higit pa sa direktang Clinical Data Management sa isang sponsor, CRO, biotechnology, o pharmaceutical organization
- Napatunayang karanasan sa pangunguna ng mga aktibidad sa Data Management sa mga klinikal na pagsubok na Phase I-IV
- Karanasan sa pangangasiwa ng mga CRO at panlabas na vendor
- Kasanayan sa mga Electronic Data Capture system gaya ng Medidata Rave, Oracle Clinical, Medrio, Veeva CDMS, o katumbas na platform
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga electronic Trial Master File (eTMF)
- Masusing kaalaman sa GCP, ICH Guidelines, FDA, EMA, PMDA, at iba pang naaangkop na pandaigdigang kinakailangan sa regulasyon
- Karanasan sa pagsusuri ng mga klinikal na database, edit check, CRF, Data Management Plan, at dokumentasyon ng pagpapatunay ng database
- Malakas na kakayahan sa organisasyon, pagsusuri, pamamahala ng proyekto, at paglutas ng problema
- Malinaw na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon, at kakayahang epektibong makipagtulungan sa mga multidisciplinary team
- Kakayahang pamahalaan ang maraming klinikal na pag-aaral at magkakasalungat na prayoridad nang nakapag-iisa sa mabilis na kapaligiran
Mga Benepisyo
- Mapagkumpitensyang pakete ng suweldo at mga benepisyo
- Pakikilahok sa equity
- Pagkakataon para sa bonus na nakabatay sa pagganap
- Suportado at inklusibong kapaligiran ng team
- Mga pagkakataon para sa propesyonal na paglago at pag-unlad
- Masiglang kultura ng startup
- Pagkakataong direktang makatulong sa pagdadala ng mga bagong gamot sa mga pasyente