allied executive solutions
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Allied Executive Solutions è una società di consulenza che offre servizi a organizzazioni non profit e impegnate nell’impatto sociale. Il suo lavoro combina ricerca e sviluppo, gestione di sovvenzioni e supporto alla dirigenza per aiutare i team guidati da una missione a rafforzare le proprie attività, perseguire una crescita sostenibile e creare benefici duraturi per le comunità che servono. L’azienda si concentra su un supporto personalizzato, progettato in base agli obiettivi e alle esigenze di ogni organizzazione.

Responsabile di Progetto per Studi Clinici (Ibrido, Stati Uniti)

Gestisce gli studi clinici dall’avvio alla chiusura per un istituto di ricerca affiliato. Supervisiona tempistiche, budget, fornitori, conformità normativa e team di studio interfunzionali.

Descrizione

  • Creare e mantenere piani di progetto, calendari, budget e strategie di gestione dei rischi per gli studi clinici assegnati
  • Dirigere le attività quotidiane dello studio durante l’avvio, l’arruolamento, il monitoraggio e la chiusura
  • Coordinare la comunicazione tra sponsor, CRO, sperimentatori, comitati etici e stakeholder interni
  • Gestire la selezione, l’attivazione e le prestazioni dei centri di sperimentazione clinica
  • Monitorare la spesa dello studio, prevedere i costi e supervisionare i contratti e le consegne di fornitori e CRO
  • Mantenere la conformità a ICH-GCP, alle normative FDA ed EMA e alle leggi locali applicabili
  • Monitorare e riferire sull’arruolamento, sulla qualità dei dati e sui progressi rispetto alle tappe fondamentali dello studio
  • Valutare e mitigare rischi e problemi che potrebbero influire su tempistiche, budget o qualità
  • Collaborare con i team di Gestione dei Dati, Biostatistica, Affari Regolatori e Farmacovigilanza
  • Mantenere i registri dello studio, incluso il Trial Master File, e supportare la preparazione alle ispezioni
  • Facilitare riunioni interne, discussioni con gli sponsor e riunioni degli sperimentatori
  • Assistere agli audit e alle ispezioni regolatorie quando richiesto
  • Promuovere la missione, i valori e l’impegno dell’organizzazione per la ricerca etica
  • Collaborare con pazienti, partecipanti alla ricerca, personale clinico, sperimentatori, sponsor, monitor e partner della comunità

Requisiti

  • Laurea in scienze della vita, infermieristica, salute pubblica o disciplina correlata
  • Almeno 3–5 anni di esperienza nella gestione di studi clinici, nella ricerca clinica o nelle operazioni cliniche
  • Conoscenza pratica di ICH-GCP e dei requisiti normativi pertinenti, inclusi i quadri FDA ed EMA
  • Esperienza nella gestione di calendari di progetto, budget e rapporti con i fornitori
  • Familiarità con studi clinici di Fase I–IV e diversi disegni di studio
  • Eccellenti capacità organizzative, di risoluzione dei problemi e comunicative
  • Esperienza nell’uso di sistemi di gestione degli studi clinici, piattaforme EDC e Microsoft Project o Excel
  • È preferibile una certificazione PMP, CCRA, ACRP o SoCRA
  • È preferibile esperienza nella supervisione di studi clinici multicentrici o globali
  • È preferibile esperienza pertinente in un’area terapeutica
  • È preferibile esperienza di collaborazione diretta con CRO e laboratori centrali
  • Capacità di tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e la riservatezza dei partecipanti alla ricerca
  • Capacità di seguire le politiche dell’organizzazione, i protocolli dello studio, gli obblighi normativi e gli standard di conformità
  • Potrebbero essere richiesti spostamenti locali, lavoro serale o orari flessibili in base alle esigenze dello studio

Benefit

  • Pari opportunità di impiego
  • Accesso a opportunità di formazione
  • Partecipazione alle riunioni del team e alle attività di miglioramento della qualità
  • Processi di valutazione delle prestazioni
  • Potrebbe essere disponibile un orario flessibile in base alle esigenze dello studio

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