Allied Executive Solutions on konsultointiyritys, joka palvelee voittoa tavoittelemattomia ja yhteiskunnallista vaikuttavuutta edistäviä organisaatioita. Sen työ yhdistää tutkimuksen ja kehityksen, avustusten hallinnoinnin sekä johdon tukemisen auttaakseen missiolähtöisiä tiimejä vahvistamaan toimintaansa, tavoittelemaan kestävää kasvua ja tuottamaan pitkäkestoisia hyötyjä palvelemilleen yhteisöille. Yritys keskittyy räätälöityyn tukeen, joka suunnitellaan kunkin organisaation tavoitteiden ja tarpeiden mukaan.
Kliinisten tutkimusten projektipäällikkö (hybridityö, Yhdysvallat)
Johda kliinisiä tutkimuksia aloituksesta päätökseen liittoutuneelle tutkimusinstituutille. Valvo aikatauluja, budjetteja, toimittajia, sääntelyn noudattamista ja monialaisia tutkimustiimejä.
Kuvaus
- Laadi ja ylläpidä projektisuunnitelmia, aikatauluja, budjetteja ja riskienhallintastrategioita nimetyille kliinisille tutkimuksille
- Johda tutkimusten päivittäisiä toimintoja käynnistämisestä ja osallistujien rekrytoinnista seurantaan ja päätökseen
- Koordinoi viestintää toimeksiantajien, CRO-organisaatioiden, tutkijoiden, IRB-/EC-toimikuntien ja sisäisten sidosryhmien välillä
- Hallinnoi kliinisten tutkimuspaikkojen valintaa, aktivointia ja suoriutumista
- Seuraa tutkimusten kuluja, ennakoi kustannuksia ja valvo toimittaja- ja CRO-sopimuksia sekä toimituksia
- Varmista ICH-GCP:n, FDA:n ja EMA:n säädösten sekä sovellettavien paikallisten lakien noudattaminen
- Seuraa ja raportoi osallistujamäärää, tietojen laatua ja edistymistä tutkimuksen virstanpylväisiin nähden
- Arvioi ja lievennä riskejä ja ongelmia, jotka voivat vaikuttaa aikatauluihin, budjetteihin tai laatuun
- Tee yhteistyötä tiedonhallinnan, biostatistiikan, sääntelyasioiden ja lääketurvatoiminnan tiimien kanssa
- Ylläpidä tutkimusasiakirjoja, mukaan lukien Trial Master File, ja tue tarkastusvalmiutta
- Järjestä sisäisiä kokouksia, toimeksiantajien keskusteluja ja tutkijakokouksia
- Avusta auditoinneissa ja viranomaistarkastuksissa tarvittaessa
- Edistä organisaation missiota, arvoja ja sitoutumista eettiseen tutkimukseen
- Tee yhteistyötä potilaiden, tutkimukseen osallistuvien, kliinisen henkilöstön, tutkijoiden, toimeksiantajien, monitorien ja yhteisökumppaneiden kanssa
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteissä, hoitotieteessä, kansanterveystieteessä tai vastaavalla alalla
- Vähintään 3–5 vuoden kokemus kliinisten tutkimusten hallinnasta, kliinisestä tutkimuksesta tai kliinisistä toiminnoista
- ICH-GCP:n ja asiaankuuluvien sääntelyvaatimusten, mukaan lukien FDA:n ja EMA:n viitekehykset, tuntemus
- Kokemus projektiaikataulujen ja budjettien hallinnasta sekä toimittajasuhteista
- Vaiheen I–IV kliinisten tutkimusten ja erilaisten tutkimusasetelmien tuntemus
- Erinomaiset organisointi-, ongelmanratkaisu- ja viestintätaidot
- Kokemus kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmien, EDC-alustojen ja Microsoft Projectin tai Excelin käytöstä
- PMP-, CCRA-, ACRP- tai SoCRA-sertifiointi katsotaan eduksi
- Kokemus monipaikkaisten tai kansainvälisten kliinisten tutkimusten valvonnasta katsotaan eduksi
- Asiaankuuluvan hoitoalueen kokemus katsotaan eduksi
- Kokemus suorasta yhteistyöstä CRO-organisaatioiden ja keskitettyjen laboratorioiden kanssa katsotaan eduksi
- Kyky suojella tutkimukseen osallistuvien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja luottamuksellisuutta
- Kyky noudattaa organisaation toimintaperiaatteita, tutkimussuunnitelmia, sääntelyvelvoitteita ja vaatimustenmukaisuusstandardeja
- Paikallinen matkustaminen, iltatyö tai joustava työaika voi olla tarpeen tutkimuksen vaatimusten mukaan
Edut
- Yhdenvertaista kohtelua edistävä työnantaja
- Pääsy koulutusmahdollisuuksiin
- Osallistuminen tiimikokouksiin ja laadunparannustoimintaan
- Suoritusarviointiprosessit
- Joustava työaika voi olla mahdollinen tutkimuksen tarpeiden mukaan