Allied Executive Solutions — консалтинговая компания, работающая с некоммерческими организациями и организациями, ориентированными на социальное воздействие. Компания сочетает исследования и разработки, управление грантами и поддержку руководителей, помогая командам, выполняющим общественно значимые задачи, укреплять операционную деятельность, добиваться устойчивого роста и создавать долгосрочные преимущества для обслуживаемых ими сообществ. Компания предлагает индивидуальную поддержку с учётом целей и потребностей каждой организации.
Менеджер проектов клинических исследований (гибридный формат, США)
Управляйте клиническими исследованиями от запуска до завершения для исследовательского института-партнера. Контролируйте сроки, бюджеты, поставщиков, соблюдение нормативных требований и межфункциональные команды исследований.
Описание
- Разрабатывать и поддерживать планы проектов, графики, бюджеты и стратегии управления рисками для назначенных клинических исследований
- Координировать ежедневные мероприятия исследований на этапах запуска, набора участников, мониторинга и завершения
- Координировать взаимодействие между спонсорами, CRO, исследователями, IRB/этическими комитетами и внутренними заинтересованными сторонами
- Управлять выбором, активацией и эффективностью исследовательских центров
- Контролировать расходы на исследования, прогнозировать затраты и курировать договоры с поставщиками и CRO, а также выполнение их обязательств
- Обеспечивать соблюдение ICH-GCP, требований FDA и EMA и применимых местных законов
- Отслеживать и предоставлять отчеты о наборе участников, качестве данных и прогрессе относительно ключевых этапов исследования
- Оценивать и снижать риски и проблемы, способные повлиять на сроки, бюджеты или качество
- Взаимодействовать с командами управления данными, биостатистики, нормативного регулирования и фармаконадзора
- Вести документацию исследования, включая основное досье исследования, и обеспечивать готовность к инспекциям
- Организовывать внутренние совещания, обсуждения со спонсорами и встречи с исследователями
- При необходимости помогать в проведении аудитов и нормативных инспекций
- Продвигать миссию и ценности организации, а также ее приверженность этичным исследованиям
- Сотрудничать с пациентами, участниками исследований, клиническим персоналом, исследователями, спонсорами, мониторами и общественными партнерами
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, сестринского дела, общественного здравоохранения или смежной дисциплины
- Не менее 3–5 лет опыта управления клиническими исследованиями, клинических исследований или клинических операций
- Рабочее знание ICH-GCP и соответствующих нормативных требований, включая стандарты FDA и EMA
- Опыт управления графиками проектов, бюджетами и отношениями с поставщиками
- Знание клинических исследований фаз I–IV и различных дизайнов исследований
- Отличные организаторские навыки, способность решать проблемы и эффективно взаимодействовать
- Опыт работы с системами управления клиническими исследованиями, платформами EDC и Microsoft Project или Excel
- Наличие сертификации PMP, CCRA, ACRP или SoCRA предпочтительно
- Опыт руководства многоцентровыми или глобальными клиническими исследованиями предпочтителен
- Опыт работы в соответствующей терапевтической области предпочтителен
- Опыт непосредственного взаимодействия с CRO и центральными лабораториями предпочтителен
- Способность защищать права, безопасность, достоинство и конфиденциальность участников исследований
- Способность соблюдать политики организации, протоколы исследований, нормативные обязательства и стандарты соответствия
- В зависимости от потребностей исследования могут потребоваться поездки по региону, работа по вечерам или гибкий график
Преимущества
- Равные возможности трудоустройства
- Доступ к возможностям обучения
- Участие в командных совещаниях и мероприятиях по улучшению качества
- Процессы оценки эффективности
- В зависимости от потребностей исследования может быть доступен гибкий график