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1 – 10 Mitarbeitende
BeratungGemeinnützigSoziale Wirkung
Allied Executive Solutions ist eine Beratungsgesellschaft für gemeinnützige Organisationen und Organisationen mit gesellschaftlicher Wirkung. Ihre Arbeit verbindet Forschung und Entwicklung, Fördermittelverwaltung und Unterstützung von Führungskräften, um missionsorientierten Teams dabei zu helfen, ihre Abläufe zu stärken, nachhaltiges Wachstum anzustreben und dauerhafte Vorteile für die von ihnen betreuten Gemeinschaften zu schaffen. Das Unternehmen legt den Schwerpunkt auf maßgeschneiderte Unterstützung, die auf die Ziele und Bedürfnisse jeder Organisation abgestimmt ist.
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Stellen im Unternehmen

Projektmanager klinischer Studien (Hybrid, Vereinigte Staaten)

Sie betreuen klinische Studien vom Studienstart bis zum Studienabschluss für ein unabhängiges Forschungsinstitut. Sie verantworten Zeitpläne, Budgets, Dienstleister, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und funktionsübergreifende Studienteams.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyHybridVertragMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischKlinischer Betrieb
Google Cloud PlatformPMP

Beschreibung

  • Erstellung und Pflege von Projektplänen, Zeitplänen, Budgets und Risikostrategien für zugewiesene klinische Studien
  • Steuerung der täglichen Studienaktivitäten in den Phasen Studienstart, Rekrutierung, Monitoring und Studienabschluss
  • Koordination der Kommunikation zwischen Sponsoren, CROs, Prüfärzten, Ethikkommissionen und internen Stakeholdern
  • Steuerung der Auswahl, Aktivierung und Leistung klinischer Prüfzentren
  • Überwachung der Studienausgaben, Kostenprognosen sowie Steuerung von Verträgen und Leistungen von Dienstleistern und CROs
  • Sicherstellung der Einhaltung von ICH-GCP, FDA- und EMA-Vorschriften sowie geltenden lokalen Gesetzen
  • Überwachung und Berichterstattung zu Rekrutierung, Datenqualität und Fortschritt im Hinblick auf Studienmeilensteine
  • Bewertung und Minderung von Risiken und Problemen, die Zeitpläne, Budgets oder Qualität beeinträchtigen könnten
  • Zusammenarbeit mit den Teams für Datenmanagement, Biostatistik, Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz
  • Pflege von Studienunterlagen, einschließlich des Trial Master File, sowie Unterstützung der Inspektionsbereitschaft
  • Moderation interner Besprechungen, Sponsorengespräche und Treffen mit Prüfärzten
  • Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen nach Bedarf
  • Förderung der Mission und Werte der Organisation sowie ihres Engagements für ethische Forschung
  • Zusammenarbeit mit Patienten, Studienteilnehmern, klinischem Personal, Prüfärzten, Sponsoren, Monitoren und Partnern aus der Gemeinschaft

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Pflege, Public Health oder einer verwandten Fachrichtung
  • Mindestens 3–5 Jahre Erfahrung im Management klinischer Studien, in der klinischen Forschung oder im klinischen Betrieb
  • Praktische Kenntnisse von ICH-GCP und relevanten regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Rahmenbedingungen von FDA und EMA
  • Erfahrung in der Verwaltung von Projektzeitplänen und Budgets sowie im Umgang mit Dienstleistern
  • Vertrautheit mit klinischen Studien der Phasen I–IV und unterschiedlichen Studiendesigns
  • Ausgeprägte Organisations-, Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten
  • Erfahrung mit klinischen Studienmanagementsystemen, EDC-Plattformen und Microsoft Project oder Excel
  • Eine Zertifizierung als PMP, CCRA, ACRP oder SoCRA ist wünschenswert
  • Erfahrung in der Leitung multizentrischer oder globaler klinischer Studien ist wünschenswert
  • Erfahrung im relevanten Therapiegebiet ist wünschenswert
  • Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit CROs und Zentrallaboren ist wünschenswert
  • Fähigkeit, die Rechte, Sicherheit, Würde und Vertraulichkeit von Studienteilnehmern zu schützen
  • Fähigkeit, Organisationsrichtlinien, Studienprotokolle, regulatorische Verpflichtungen und Compliance-Standards einzuhalten
  • Je nach Studienbedarf können Reisen im lokalen Umfeld, Abend- oder flexible Arbeitszeiten erforderlich sein

Zusatzleistungen

  • Beschäftigung im Rahmen der Chancengleichheit
  • Zugang zu Weiterbildungsangeboten
  • Teilnahme an Teambesprechungen und Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung
  • Prozesse zur Leistungsbeurteilung
  • Flexible Arbeitszeiten können je nach Studienbedarf verfügbar sein

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