Allied Executive Solutions е консултантска фирма, която обслужва нестопански организации и организации, насочени към социално въздействие. Дейността ѝ съчетава научноизследователска и развойна работа, управление на грантове и подкрепа за ръководни екипи, за да помага на екипи, водени от мисия, да укрепват своята дейност, да постигат устойчив растеж и да създават дълготрайни ползи за общностите, на които служат. Компанията се фокусира върху индивидуално съобразена подкрепа, разработена според целите и потребностите на всяка организация.
Ръководител на проекти за клинични изпитвания (хибридно, Съединени щати)
Управление на клинични изпитвания от стартирането на проучването до приключването му за свързан изследователски институт. Надзор на срокове, бюджети, доставчици, регулаторно съответствие и междуфункционални екипи по изпитванията.
Описание
- Създава и поддържа проектни планове, графици, бюджети и стратегии за управление на риска за възложените клинични изпитвания
- Ръководи ежедневните дейности по изпитванията при стартиране, набиране на участници, мониторинг и приключване
- Координира комуникацията между спонсори, CRO, изследователи, етични комисии и вътрешни заинтересовани страни
- Управлява избора, активирането и представянето на центровете за клинични изпитвания
- Проследява разходите по изпитванията, прогнозира разходите и контролира договорите и резултатите на доставчици и CRO
- Поддържа съответствие с ICH-GCP, разпоредбите на FDA и EMA и приложимото местно законодателство
- Проследява и докладва набирането на участници, качеството на данните и напредъка спрямо основните етапи на проучването
- Оценява и намалява рисковете и проблемите, които могат да повлияят на сроковете, бюджетите или качеството
- Партнира си с екипите по управление на данни, биостатистика, регулаторни въпроси и фармакологична бдителност
- Поддържа документацията по изпитванията, включително главното досие на проучването, и подпомага готовността за инспекции
- Организира вътрешни срещи, обсъждания със спонсори и срещи с изследователи
- Съдейства при одити и регулаторни инспекции, когато е необходимо
- Развива мисията и ценностите на организацията и ангажимента ѝ към етичните изследвания
- Сътрудничи с пациенти, участници в изследвания, клиничен персонал, изследователи, спонсори, монитори и партньори от общността
Изисквания
- Бакалавърска степен по природни науки, медицински сестри, обществено здраве или сходна специалност
- Най-малко 3–5 години опит в управлението на клинични изпитвания, клинични изследвания или клинични операции
- Работни познания по ICH-GCP и съответните регулаторни изисквания, включително рамките на FDA и EMA
- Опит в управлението на проектни графици, бюджети и взаимоотношения с доставчици
- Познаване на клинични изпитвания от фаза I до IV и различни дизайни на проучвания
- Отлични организационни, аналитични и комуникационни умения
- Опит със системи за управление на клинични изпитвания, EDC платформи и Microsoft Project или Excel
- Сертификат PMP, CCRA, ACRP или SoCRA се счита за предимство
- Опит с надзор на многоцентрови или глобални клинични изпитвания се счита за предимство
- Подходящ опит в терапевтична област се счита за предимство
- Опит в пряко сътрудничество с CRO и централни лаборатории се счита за предимство
- Способност за защита на правата, безопасността, достойнството и поверителността на участниците в изследванията
- Способност за спазване на организационните политики, протоколите на проучванията, регулаторните задължения и стандартите за съответствие
- В зависимост от нуждите на проучването може да се изискват пътувания в района, вечерна работа или гъвкаво работно време
Придобивки
- Заетост при равни възможности
- Достъп до възможности за обучение
- Участие в екипни срещи и дейности за подобряване на качеството
- Процеси за оценка на представянето
- В зависимост от нуждите на проучването може да се предлага гъвкаво работно време