Allied Executive Solutions là một công ty tư vấn phục vụ các tổ chức phi lợi nhuận và tổ chức tạo tác động xã hội. Công ty kết hợp hoạt động nghiên cứu và phát triển, quản lý nguồn tài trợ cùng hỗ trợ điều hành để giúp các đội ngũ theo đuổi sứ mệnh củng cố hoạt động, hướng đến tăng trưởng bền vững và tạo ra những lợi ích lâu dài cho cộng đồng mà họ phục vụ. Công ty tập trung cung cấp các giải pháp hỗ trợ được thiết kế phù hợp với mục tiêu và nhu cầu của từng tổ chức.
Quản lý dự án thử nghiệm lâm sàng (Làm việc kết hợp, Hoa Kỳ)
Quản lý các thử nghiệm lâm sàng từ khởi động nghiên cứu đến kết thúc cho một viện nghiên cứu liên kết. Giám sát tiến độ, ngân sách, nhà cung cấp, tuân thủ quy định và các nhóm thử nghiệm liên chức năng.
Mô tả
- Lập và duy trì kế hoạch dự án, lịch trình, ngân sách và chiến lược quản lý rủi ro cho các thử nghiệm lâm sàng được phân công
- Điều phối các hoạt động thử nghiệm hằng ngày trong các giai đoạn khởi động, tuyển chọn, giám sát và kết thúc
- Điều phối liên lạc giữa nhà tài trợ, CRO, điều tra viên, IRB/EC và các bên liên quan nội bộ
- Quản lý việc lựa chọn, kích hoạt và đánh giá hiệu quả của các địa điểm thử nghiệm lâm sàng
- Theo dõi chi tiêu thử nghiệm, dự báo chi phí và giám sát hợp đồng cùng các hạng mục bàn giao của nhà cung cấp và CRO
- Duy trì tuân thủ ICH-GCP, các quy định của FDA và EMA cùng luật pháp địa phương hiện hành
- Theo dõi và báo cáo tình hình tuyển chọn, chất lượng dữ liệu và tiến độ so với các mốc nghiên cứu
- Đánh giá và giảm thiểu các rủi ro, vấn đề có thể ảnh hưởng đến tiến độ, ngân sách hoặc chất lượng
- Phối hợp với các nhóm Quản lý dữ liệu, Thống kê sinh học, Pháp chế quy định và Cảnh giác dược
- Duy trì hồ sơ thử nghiệm, bao gồm Hồ sơ chính của thử nghiệm, và hỗ trợ công tác sẵn sàng thanh tra
- Điều phối các cuộc họp nội bộ, thảo luận với nhà tài trợ và các cuộc họp với điều tra viên
- Hỗ trợ các cuộc kiểm toán và thanh tra quy định khi được yêu cầu
- Thúc đẩy sứ mệnh, giá trị và cam kết nghiên cứu có đạo đức của tổ chức
- Phối hợp với bệnh nhân, người tham gia nghiên cứu, nhân viên lâm sàng, điều tra viên, nhà tài trợ, chuyên viên giám sát và đối tác cộng đồng
Yêu cầu
- Bằng cử nhân về khoa học sự sống, điều dưỡng, y tế công cộng hoặc lĩnh vực liên quan
- Có ít nhất 3–5 năm kinh nghiệm quản lý thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng hoặc vận hành lâm sàng
- Có kiến thức thực tế về ICH-GCP và các yêu cầu quy định liên quan, bao gồm các khung quy định của FDA và EMA
- Có kinh nghiệm quản lý lịch trình dự án, ngân sách và quan hệ với nhà cung cấp
- Quen thuộc với các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV và nhiều thiết kế nghiên cứu khác nhau
- Kỹ năng tổ chức, giải quyết vấn đề và giao tiếp tốt
- Có kinh nghiệm sử dụng hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, nền tảng EDC và Microsoft Project hoặc Excel
- Ưu tiên ứng viên có chứng chỉ PMP, CCRA, ACRP hoặc SoCRA
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm giám sát các thử nghiệm lâm sàng đa địa điểm hoặc toàn cầu
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm liên quan đến lĩnh vực điều trị
- Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm phối hợp trực tiếp với CRO và các phòng xét nghiệm trung tâm
- Có khả năng bảo vệ quyền, sự an toàn, phẩm giá và tính bảo mật của người tham gia nghiên cứu
- Có khả năng tuân thủ chính sách tổ chức, đề cương nghiên cứu, nghĩa vụ quy định và tiêu chuẩn tuân thủ
- Có thể phải đi công tác trong khu vực, làm việc buổi tối hoặc làm việc theo lịch linh hoạt tùy theo nhu cầu nghiên cứu
Phúc lợi
- Cơ hội việc làm bình đẳng
- Được tiếp cận các cơ hội đào tạo
- Tham gia các cuộc họp nhóm và hoạt động cải tiến chất lượng
- Quy trình đánh giá hiệu suất
- Có thể được áp dụng lịch làm việc linh hoạt tùy theo nhu cầu nghiên cứu