임상시험 프로젝트 관리자(하이브리드 근무, 미국)
관련 연구기관의 임상시험을 연구 시작부터 종료까지 관리합니다. 일정, 예산, 공급업체, 규제 준수 및 여러 부서로 구성된 임상시험 팀을 감독합니다.
설명
- 담당 임상시험의 프로젝트 계획, 일정, 예산 및 위험 관리 전략을 수립하고 유지합니다
- 시험 시작, 등록, 모니터링 및 종료 전반의 일상적인 시험 활동을 지휘합니다
- 의뢰자, CRO, 연구자, IRB/EC 및 내부 이해관계자 간의 커뮤니케이션을 조정합니다
- 임상시험 기관의 선정, 개시 및 성과를 관리합니다
- 시험 지출을 모니터링하고 비용을 예측하며 공급업체 및 CRO 계약과 산출물을 감독합니다
- ICH-GCP, FDA 및 EMA 규정과 적용 가능한 현지 법률을 준수합니다
- 등록 현황, 데이터 품질 및 연구 마일스톤 대비 진행 상황을 모니터링하고 보고합니다
- 일정, 예산 또는 품질에 영향을 미칠 수 있는 위험과 문제를 평가하고 완화합니다
- 데이터 관리, 생물통계, 규제 업무 및 약물감시 팀과 협력합니다
- 시험 마스터 파일을 포함한 시험 기록을 유지하고 실태조사 준비를 지원합니다
- 내부 회의, 의뢰자 논의 및 연구자 회의를 진행합니다
- 필요한 경우 감사 및 규제기관 실태조사를 지원합니다
- 조직의 사명과 가치, 윤리적 연구에 대한 헌신을 실천하고 발전시킵니다
- 환자, 연구 참여자, 임상 직원, 연구자, 의뢰자, 모니터 및 지역사회 파트너와 협업합니다
지원 자격
- 생명과학, 간호학, 공중보건 또는 관련 분야의 학사 학위
- 임상시험 관리, 임상 연구 또는 임상 운영 분야에서 3~5년 이상의 경력
- ICH-GCP 및 FDA와 EMA 체계를 포함한 관련 규제 요건에 대한 실무 지식
- 프로젝트 일정, 예산 및 공급업체 관계를 관리한 경험
- I~IV상 임상시험 및 다양한 연구 설계에 대한 이해
- 뛰어난 조직력, 문제 해결 능력 및 커뮤니케이션 능력
- 임상시험 관리 시스템, EDC 플랫폼 및 Microsoft Project 또는 Excel 사용 경험
- PMP, CCRA, ACRP 또는 SoCRA 자격증 보유자 우대
- 다기관 또는 글로벌 임상시험을 감독한 경험 우대
- 관련 치료 영역의 경험 우대
- CRO 및 중앙검사실과 직접 협업한 경험 우대
- 연구 참여자의 권리, 안전, 존엄성 및 기밀성을 보호할 수 있는 능력
- 조직 정책, 연구계획서, 규제 의무 및 준수 기준을 따를 수 있는 능력
- 시험 필요에 따라 현지 출장, 저녁 근무 또는 유연한 일정이 필요할 수 있습니다
복리후생
- 평등한 고용 기회
- 교육 기회 제공
- 팀 회의 및 품질 개선 활동 참여
- 성과 검토 절차
- 시험 필요에 따라 유연한 일정이 제공될 수 있습니다