臨床試驗專案經理（混合辦公，美國）
為一家相關研究機構管理從研究啟動到結案的臨床試驗。負責監督時程、預算、供應商、法規遵循，以及跨職能試驗團隊。
說明
- 為所負責的臨床試驗制定並維護專案計畫、時程、預算和風險策略
- 統籌研究啟動、受試者收案、監查和結案階段的日常試驗活動
- 協調試驗委託者、受託研究機構、研究人員、機構審查委員會/倫理委員會及內部利害關係人之間的溝通
- 管理臨床試驗中心的遴選、啟動和績效
- 監控試驗支出、預測成本，並監督供應商和受託研究機構的合約及交付成果
- 確保遵守ICH-GCP、FDA和EMA法規以及適用的當地法律
- 監控並報告受試者收案、資料品質及相對於研究里程碑的進度
- 評估並降低可能影響時程、預算或品質的風險和問題
- 與資料管理、生物統計、法規事務和藥物安全團隊合作
- 維護試驗紀錄，包括試驗主檔案，並支援查核準備工作
- 主持內部會議、試驗委託者討論會和研究人員會議
- 在需要時協助稽核和法規查驗
- 推動組織的使命、價值觀以及對倫理研究的承諾
- 與病患、研究參與者、臨床人員、研究人員、試驗委託者、監查員和社區合作夥伴協作
職位要求
- 生命科學、護理、公共衛生或相關領域學士學位
- 具備至少3至5年的臨床試驗管理、臨床研究或臨床營運經驗
- 了解ICH-GCP及相關法規要求，包括FDA和EMA架構
- 具備管理專案時程、預算和供應商關係的經驗
- 熟悉I至IV期臨床試驗及多種研究設計
- 具備出色的組織、問題解決和溝通能力
- 具備使用臨床試驗管理系統、電子資料擷取平台以及Microsoft Project或Excel的經驗
- 擁有PMP、CCRA、ACRP或SoCRA認證者優先
- 具有多中心或全球臨床試驗監督經驗者優先
- 具備相關治療領域經驗者優先
- 具備直接與受託研究機構和中心實驗室合作的經驗者優先
- 能夠保障研究參與者的權利、安全、尊嚴和機密性
- 能夠遵守組織政策、研究計畫、法規義務和合規標準
- 根據研究需要，可能需要本地出差、晚間工作或彈性安排工作時間
福利待遇
- 平等就業機會
- 取得培訓機會
- 參與團隊會議和品質改善活動
- 績效考核流程
- 可根據研究需要提供彈性工作時間安排
