A Allied Executive Solutions é uma empresa de consultoria que atende organizações sem fins lucrativos e de impacto social. Seu trabalho combina pesquisa e desenvolvimento, gestão de subsídios e suporte executivo para ajudar equipes orientadas por uma missão a fortalecer suas operações, buscar um crescimento sustentável e criar benefícios duradouros para as comunidades que atendem. A empresa oferece suporte personalizado, desenvolvido de acordo com os objetivos e as necessidades de cada organização.
Gerente de Projetos de Ensaios Clínicos (Híbrido, Estados Unidos)
Gerencie ensaios clínicos desde o início do estudo até o encerramento para um instituto de pesquisa afiliado. Supervisiona cronogramas, orçamentos, fornecedores, conformidade regulatória e equipes multifuncionais de ensaios.
Descrição
- Criar e manter planos de projeto, cronogramas, orçamentos e estratégias de risco para os ensaios clínicos designados
- Liderar as atividades diárias do ensaio durante o início, recrutamento, monitoramento e encerramento
- Coordenar a comunicação entre patrocinadores, CROs, investigadores, CEPs/CEIs e partes interessadas internas
- Gerenciar a seleção, ativação e desempenho dos centros de ensaios clínicos
- Monitorar os gastos do ensaio, projetar custos e supervisionar contratos e entregas de fornecedores e CROs
- Manter a conformidade com ICH-GCP, as regulamentações da FDA e da EMA e as leis locais aplicáveis
- Monitorar e relatar o recrutamento, a qualidade dos dados e o progresso em relação aos marcos do estudo
- Avaliar e mitigar riscos e problemas que possam afetar cronogramas, orçamentos ou qualidade
- Trabalhar em parceria com as equipes de Gestão de Dados, Bioestatística, Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância
- Manter os registros do ensaio, incluindo o Arquivo Mestre do Ensaio, e apoiar a preparação para inspeções
- Facilitar reuniões internas, discussões com patrocinadores e reuniões de investigadores
- Auxiliar em auditorias e inspeções regulatórias quando necessário
- Promover a missão, os valores e o compromisso da organização com a pesquisa ética
- Colaborar com pacientes, participantes de pesquisa, equipe clínica, investigadores, patrocinadores, monitores e parceiros comunitários
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, enfermagem, saúde pública ou área relacionada
- Pelo menos 3–5 anos de experiência em gestão de ensaios clínicos, pesquisa clínica ou operações clínicas
- Conhecimento prático de ICH-GCP e dos requisitos regulatórios relevantes, incluindo as estruturas da FDA e da EMA
- Experiência gerenciando cronogramas de projetos, orçamentos e relacionamentos com fornecedores
- Familiaridade com ensaios clínicos de Fase I–IV e diversos desenhos de estudo
- Sólidas habilidades de organização, resolução de problemas e comunicação
- Experiência com sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos, plataformas EDC e Microsoft Project ou Excel
- Certificação PMP, CCRA, ACRP ou SoCRA é desejável
- Experiência supervisionando ensaios clínicos multicêntricos ou globais é desejável
- Experiência relevante em áreas terapêuticas é desejável
- Experiência colaborando diretamente com CROs e laboratórios centrais é desejável
- Capacidade de proteger os direitos, a segurança, a dignidade e a confidencialidade dos participantes de pesquisa
- Capacidade de seguir as políticas organizacionais, os protocolos do estudo, as obrigações regulatórias e os padrões de conformidade
- Viagens locais, trabalho noturno ou horário flexível podem ser necessários conforme as necessidades do estudo
Benefícios
- Emprego com igualdade de oportunidades
- Acesso a oportunidades de treinamento
- Participação em reuniões de equipe e atividades de melhoria da qualidade
- Processos de avaliação de desempenho
- Horário flexível pode estar disponível conforme as necessidades do estudo