Allied Executive Solutions เป็นบริษัทที่ปรึกษาซึ่งให้บริการแก่องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรและองค์กรที่มุ่งสร้างผลกระทบเชิงสังคม บริษัทผสานงานวิจัยและพัฒนา การบริหารจัดการเงินทุนสนับสนุน และการสนับสนุนด้านการบริหาร เพื่อช่วยให้ทีมงานที่ขับเคลื่อนด้วยพันธกิจเสริมความแข็งแกร่งในการดำเนินงาน มุ่งสู่การเติบโตอย่างยั่งยืน และสร้างประโยชน์ที่ยั่งยืนให้แก่ชุมชนที่พวกเขาให้บริการ บริษัทมุ่งเน้นการสนับสนุนที่ออกแบบให้สอดคล้องกับเป้าหมายและความต้องการของแต่ละองค์กร
ผู้จัดการโครงการการทดลองทางคลินิก (ทำงานแบบไฮบริด สหรัฐอเมริกา)
บริหารการทดลองทางคลินิกตั้งแต่เริ่มต้นการศึกษาจนถึงการปิดโครงการให้กับสถาบันวิจัยพันธมิตร ดูแลกำหนดเวลา งบประมาณ ผู้ให้บริการ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมทดลองข้ามสายงาน
รายละเอียด
- จัดทำและดูแลแผนโครงการ กำหนดการ งบประมาณ และกลยุทธ์ด้านความเสี่ยงสำหรับการทดลองทางคลินิกที่ได้รับมอบหมาย
- กำกับกิจกรรมการทดลองประจำวันตั้งแต่การเริ่มต้นโครงการ การรับสมัครผู้เข้าร่วม การติดตาม ไปจนถึงการปิดโครงการ
- ประสานงานการสื่อสารระหว่างผู้สนับสนุนการวิจัย CRO ผู้วิจัย IRB/EC และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน
- บริหารการคัดเลือก การเปิดใช้งาน และผลการดำเนินงานของสถานที่ทดลองทางคลินิก
- ติดตามค่าใช้จ่ายของการทดลอง คาดการณ์ต้นทุน และดูแลสัญญาและผลงานส่งมอบของผู้ให้บริการและ CRO
- ดูแลการปฏิบัติตาม ICH-GCP ข้อกำหนดของ FDA และ EMA รวมถึงกฎหมายท้องถิ่นที่เกี่ยวข้อง
- ติดตามและรายงานการรับสมัคร คุณภาพข้อมูล และความคืบหน้าเมื่อเทียบกับหมุดหมายของการศึกษา
- ประเมินและลดความเสี่ยงรวมถึงปัญหาที่อาจส่งผลต่อกำหนดเวลา งบประมาณ หรือคุณภาพ
- ทำงานร่วมกับทีมจัดการข้อมูล ชีวสถิติ กิจการกำกับดูแล และความปลอดภัยด้านยา
- ดูแลบันทึกการทดลอง รวมถึงแฟ้มเอกสารหลักของการทดลอง และสนับสนุนความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- อำนวยความสะดวกในการประชุมภายใน การหารือกับผู้สนับสนุนการวิจัย และการประชุมผู้วิจัย
- ช่วยเหลือด้านการตรวจประเมินและการตรวจสอบโดยหน่วยงานกำกับดูแลเมื่อจำเป็น
- ขับเคลื่อนพันธกิจ ค่านิยม และความมุ่งมั่นขององค์กรต่อการวิจัยอย่างมีจริยธรรม
- ทำงานร่วมกับผู้ป่วย ผู้เข้าร่วมการวิจัย บุคลากรทางคลินิก ผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย ผู้ติดตามการทดลอง และพันธมิตรชุมชน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ การพยาบาล สาธารณสุข หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์อย่างน้อย 3–5 ปีด้านการบริหารการทดลองทางคลินิก การวิจัยทางคลินิก หรือการดำเนินงานทางคลินิก
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ ICH-GCP และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง รวมถึงกรอบข้อกำหนดของ FDA และ EMA
- มีประสบการณ์บริหารกำหนดการโครงการ งบประมาณ และความสัมพันธ์กับผู้ให้บริการ
- คุ้นเคยกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV และรูปแบบการศึกษาที่หลากหลาย
- มีทักษะด้านการจัดองค์กร การแก้ปัญหา และการสื่อสารที่ดี
- มีประสบการณ์ใช้ระบบบริหารการทดลองทางคลินิก แพลตฟอร์ม EDC และ Microsoft Project หรือ Excel
- หากมีใบรับรอง PMP, CCRA, ACRP หรือ SoCRA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกหลายสถานที่หรือระดับโลกจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสาขาการรักษาจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ทำงานโดยตรงกับ CRO และห้องปฏิบัติการกลางจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- สามารถคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย ศักดิ์ศรี และความลับของผู้เข้าร่วมการวิจัย
- สามารถปฏิบัติตามนโยบายขององค์กร ระเบียบวิธีการศึกษา ภาระผูกพันด้านกฎระเบียบ และมาตรฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- อาจต้องเดินทางในพื้นที่ ทำงานช่วงเย็น หรือทำงานตามตารางเวลาที่ยืดหยุ่นตามความต้องการของการศึกษา
สวัสดิการ
- การจ้างงานอย่างเท่าเทียม
- เข้าถึงโอกาสในการฝึกอบรม
- มีส่วนร่วมในการประชุมทีมและกิจกรรมปรับปรุงคุณภาพ
- กระบวนการประเมินผลการปฏิบัติงาน
- อาจมีตารางเวลาที่ยืดหยุ่นตามความต้องการของการศึกษา