臨床試験プロジェクトマネージャー（ハイブリッド勤務、米国）
関連研究機関の臨床試験を試験開始から終了まで管理します。スケジュール、予算、ベンダー、規制遵守、部門横断型の試験チームを監督します。
仕事内容
- 担当する臨床試験のプロジェクト計画、スケジュール、予算、リスク戦略を作成・維持する
- 試験開始、登録、モニタリング、終了までの日々の試験活動を指揮する
- スポンサー、CRO、治験責任医師、IRB/EC、社内関係者間のコミュニケーションを調整する
- 臨床試験施設の選定、立ち上げ、パフォーマンスを管理する
- 試験支出を監視し、費用を予測するとともに、ベンダーおよびCROとの契約と成果物を監督する
- ICH-GCP、FDAおよびEMAの規制、ならびに適用される現地法令への遵守を維持する
- 登録状況、データ品質、試験マイルストーンに対する進捗を監視・報告する
- スケジュール、予算、品質に影響を及ぼす可能性のあるリスクや問題を評価・軽減する
- データマネジメント、生物統計、薬事、ファーマコビジランスの各チームと連携する
- 治験マスターファイルを含む試験記録を維持し、査察準備を支援する
- 社内会議、スポンサーとの協議、治験責任医師会議を進行する
- 必要に応じて監査および規制当局の査察を支援する
- 組織の使命、価値観、倫理的研究への取り組みを推進する
- 患者、研究参加者、臨床スタッフ、治験責任医師、スポンサー、モニター、地域社会のパートナーと協働する
応募要件
- 生命科学、看護、公衆衛生、または関連分野の学士号
- 臨床試験管理、臨床研究、または臨床オペレーションにおける3～5年以上の経験
- ICH-GCPおよびFDA・EMAの枠組みを含む関連規制要件に関する実務知識
- プロジェクトのスケジュール、予算、ベンダー関係を管理した経験
- 第I～IV相臨床試験およびさまざまな試験デザインに関する知識
- 優れた組織力、問題解決力、コミュニケーション能力
- 臨床試験管理システム、EDCプラットフォーム、Microsoft ProjectまたはExcelの使用経験
- PMP、CCRA、ACRP、またはSoCRA認定があれば尚可
- 多施設またはグローバル臨床試験を監督した経験があれば尚可
- 関連する治療領域での経験があれば尚可
- CROおよび中央検査室と直接連携した経験があれば尚可
- 研究参加者の権利、安全、尊厳、機密性を保護できること
- 組織の方針、試験実施計画書、規制上の義務、コンプライアンス基準に従えること
- 試験の必要性に応じて、近隣地域への出張、夜間勤務、または柔軟な勤務時間が必要となる場合がある
福利厚生
- 機会均等の雇用
- 研修機会へのアクセス
- チーム会議および品質改善活動への参加
- 業績評価プロセス
- 試験の必要性に応じて柔軟な勤務時間を利用できる場合がある
