Allied Executive Solutions on konsultatsiooniettevõte, mis teenindab mittetulundusühinguid ja ühiskondlikku mõju loovaid organisatsioone. Ettevõtte töö ühendab teadus- ja arendustegevuse, toetuste haldamise ning juhtkonna toe, aidates missioonipõhistel meeskondadel tugevdada oma tegevust, saavutada jätkusuutlikku kasvu ja luua püsivat kasu kogukondadele, keda nad teenivad. Ettevõte keskendub kohandatud toele, mis lähtub iga organisatsiooni eesmärkidest ja vajadustest.
Kliiniliste uuringute projektijuht (hübriidtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhib kliinilisi uuringuid uuringu alustamisest lõpetamiseni seotud teadusinstituudi heaks. Vastutab ajakavade, eelarvete, tarnijate, regulatiivse vastavuse ja valdkonnaüleste uuringumeeskondade eest.
Kirjeldus
- Koosta ja halda määratud kliiniliste uuringute projektiplaane, ajakavasid, eelarveid ja riskistrateegiaid
- Juhi uuringute igapäevaseid tegevusi alustamisest ja osalejate värbamisest kuni monitooringu ja lõpetamiseni
- Koordineeri suhtlust sponsorite, CRO-de, uurijate, IRB-/eetikakomiteede ja sisemiste sidusrühmade vahel
- Halda kliiniliste uuringukohtade valikut, aktiveerimist ja tulemuslikkust
- Jälgi uuringukulusid, prognoosi kulusid ning halda tarnijate ja CRO-de lepinguid ja tarnitavaid tulemusi
- Tagada vastavus ICH-GCP-le, FDA ja EMA eeskirjadele ning kohaldatavatele kohalikele seadustele
- Jälgi ja anna aru osalejate värbamisest, andmete kvaliteedist ja edusammudest uuringu vahe-eesmärkide suhtes
- Hinda ja vähenda riske ning probleeme, mis võivad mõjutada ajakavasid, eelarveid või kvaliteeti
- Tee koostööd andmehalduse, biostatistika, regulatiivküsimuste ja ravimiohutuse meeskondadega
- Halda uuringudokumente, sealhulgas Trial Master File’i, ning toeta kontrollivalmidust
- Korralda siseüritusi, sponsorite arutelusid ja uurijate koosolekuid
- Abista vajaduse korral audititel ja regulatiivsetel kontrollidel
- Edenda organisatsiooni missiooni, väärtusi ja pühendumust eetilisele teadustööle
- Tee koostööd patsientide, uuringus osalejate, kliinilise personali, uurijate, sponsorite, monitoride ja kogukonnapartneritega
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, õenduses, rahvatervises või seotud valdkonnas
- Vähemalt 3–5 aastat kogemust kliiniliste uuringute juhtimise, kliinilise teadustöö või kliiniliste tegevuste valdkonnas
- ICH-GCP ja asjakohaste regulatiivnõuete, sealhulgas FDA ja EMA raamistike, tööalane tundmine
- Kogemus projektigraafikute, eelarvete ja tarnijasuhete haldamisel
- I–IV faasi kliiniliste uuringute ja erinevate uuringudisainide tundmine
- Väga hea organiseerimis-, probleemilahendus- ja suhtlemisoskus
- Kogemus kliiniliste uuringute haldussüsteemide, EDC-platvormide ning Microsoft Projecti või Exceli kasutamisel
- PMP-, CCRA-, ACRP- või SoCRA-sertifikaat tuleb kasuks
- Kasuks tuleb kogemus mitme uuringukohaga või üleilmsete kliiniliste uuringute järelevalves
- Kasuks tuleb asjakohase ravivaldkonna kogemus
- Kasuks tuleb kogemus otseses koostöös CRO-de ja kesksete laboritega
- Võime kaitsta uuringus osalejate õigusi, ohutust, väärikust ja konfidentsiaalsust
- Võime järgida organisatsiooni põhimõtteid, uuringuprotokolle, regulatiivseid kohustusi ja vastavusstandardeid
- Uuringu vajadustest sõltuvalt võib olla vajalik kohalik reisimine, õhtune töö või paindlik tööaeg
Hüved
- Võrdseid võimalusi pakkuv tööandja
- Juurdepääs koolitusvõimalustele
- Osalemine meeskonnakoosolekutel ja kvaliteedi parandamise tegevustes
- Tulemuslikkuse hindamise protsessid
- Uuringu vajadustest sõltuvalt võib olla võimalik paindlik tööaeg