„Allied Executive Solutions“ yra konsultacinė įmonė, teikianti paslaugas ne pelno siekiančioms ir socialinį poveikį kuriančioms organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir plėtrą, dotacijų administravimą bei vadovų palaikymą, padedant misija grindžiamoms komandoms stiprinti savo veiklą, siekti tvaraus augimo ir kurti ilgalaikę naudą bendruomenėms, kurioms jos tarnauja. Įmonė daugiausia dėmesio skiria pritaikytai pagalbai, grindžiamai kiekvienos organizacijos tikslais ir poreikiais.
Klinikinių tyrimų projektų vadovas (hibridinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
Valdykite klinikinius tyrimus nuo tyrimo pradžios iki užbaigimo susijusiame mokslinių tyrimų institute. Prižiūrėkite tvarkaraščius, biudžetus, tiekėjus, atitiktį reglamentams ir tarpfunkcines tyrimų komandas.
Aprašymas
- Rengti ir prižiūrėti priskirtų klinikinių tyrimų projektų planus, tvarkaraščius, biudžetus ir rizikos valdymo strategijas
- Vadovauti kasdienei tyrimų veiklai nuo pradžios ir dalyvių įtraukimo iki stebėsenos ir užbaigimo
- Koordinuoti komunikaciją tarp rėmėjų, CRO, tyrėjų, IRB/etikos komitetų ir vidinių suinteresuotųjų šalių
- Valdyti klinikinių tyrimų vietų atranką, aktyvavimą ir veiklos rezultatus
- Stebėti tyrimų išlaidas, prognozuoti sąnaudas ir prižiūrėti tiekėjų bei CRO sutartis ir įsipareigojimų vykdymą
- Užtikrinti atitiktį ICH-GCP, FDA ir EMA reglamentams bei taikomiems vietos įstatymams
- Stebėti ir teikti ataskaitas apie dalyvių įtraukimą, duomenų kokybę ir pažangą pagal tyrimo tarpinius tikslus
- Vertinti ir mažinti rizikas bei problemas, galinčias paveikti tvarkaraščius, biudžetus ar kokybę
- Bendradarbiauti su duomenų valdymo, biostatistikos, reguliavimo reikalų ir farmakologinio budrumo komandomis
- Tvarkyti tyrimų dokumentaciją, įskaitant Trial Master File, ir padėti pasirengti patikrinimams
- Organizuoti vidinius susitikimus, diskusijas su rėmėjais ir tyrėjų susitikimus
- Prireikus padėti atliekant auditus ir reguliavimo institucijų patikrinimus
- Puoselėti organizacijos misiją, vertybes ir įsipareigojimą etiškiems moksliniams tyrimams
- Bendradarbiauti su pacientais, tyrimų dalyviais, klinikiniu personalu, tyrėjais, rėmėjais, monitoriais ir bendruomenės partneriais
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, slaugos, visuomenės sveikatos ar susijusioje srityje
- Ne mažesnė kaip 3–5 metų klinikinių tyrimų valdymo, klinikinių mokslinių tyrimų ar klinikinės veiklos patirtis
- Praktinės ICH-GCP ir susijusių reguliavimo reikalavimų, įskaitant FDA ir EMA sistemas, žinios
- Projektų tvarkaraščių, biudžetų ir santykių su tiekėjais valdymo patirtis
- I–IV fazės klinikinių tyrimų ir įvairių tyrimų planų išmanymas
- Puikūs organizaciniai, problemų sprendimo ir komunikaciniai gebėjimai
- Klinikinių tyrimų valdymo sistemų, EDC platformų ir „Microsoft Project“ arba „Excel“ naudojimo patirtis
- PMP, CCRA, ACRP arba SoCRA sertifikatas būtų privalumas
- Darbas prižiūrint daugelio vietų ar pasaulinius klinikinius tyrimus būtų privalumas
- Atitinkamos terapinės srities patirtis būtų privalumas
- Tiesioginio bendradarbiavimo su CRO ir centrinėmis laboratorijomis patirtis būtų privalumas
- Gebėjimas saugoti tyrimų dalyvių teises, saugumą, orumą ir konfidencialumą
- Gebėjimas laikytis organizacijos politikos, tyrimų protokolų, reguliavimo įsipareigojimų ir atitikties standartų
- Atsižvelgiant į tyrimo poreikius, gali reikėti keliauti vietoje, dirbti vakarais ar lanksčiu grafiku
Privalumai
- Lygių galimybių darbdavys
- Galimybė dalyvauti mokymuose
- Dalyvavimas komandos susitikimuose ir kokybės gerinimo veikloje
- Veiklos vertinimo procesai
- Atsižvelgiant į tyrimo poreikius, gali būti sudarytos sąlygos lanksčiam grafikui